Appareil cardiovasculaire
OZEMPIC® entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque (voir Pharmacologie clinique). On doit faire preuve de prudence chez les patients qui présentent des affections cardiaques pouvant être aggravées par une augmentation de la fréquence cardiaque, comme les tachyarythmies (voir Interactions médicamenteuses). […] OZEMPIC® entraîne un allongement de l’intervalle PR observé au moyen d’un électrocardiogramme (ECG) (voir Pharmacologie clinique). On doit faire preuve de prudence chez les patients présentant des anomalies préexistantes du système de conduction (p. ex. bloc auriculo-ventriculaire [AV] du premier degré marqué ou bloc AV du deuxième ou troisième degré) ou des antécédents de troubles du rythme cardiaque (p. ex. tachyarythmies). […] On ne dispose d’aucune expérience thérapeutique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA).[5]Section 7, page 10
Hypoglycémie lors de l’utilisation concomitante de sécrétagogues de l’insuline ou d’insuline
Les patients recevant OZEMPIC® en concomitance avec une sulfonylurée ou une insuline basale peuvent présenter un risque accru d’hypoglycémie. On peut réduire le risque d’hypoglycémie en diminuant la dose de la sulfonylurée (ou des autres sécrétagogues de l’insuline administrés en concomitance) ou de l’insuline au moment de l’instauration du traitement par OZEMPIC®.[6]Section 7, page 11
Appareil digestif
L’utilisation d’agonistes du récepteur du GLP-1 peut être associée à une maladie gastro-intestinale grave (iléus) (voir 8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation). Des événements de vidange gastrique retardée, de dysgueusie, d’occlusion intestinale et d’iléus ont été signalés à une fréquence inconnue dans la base de données des événements observés après la mise en marché. […] Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères ou plus graves. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les patients atteints de gastroparésie grave (voir 8 Effets indésirables).[6]Section 7, page 11
Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés durant l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1. Dans le cadre des essais portant sur la maîtrise de la glycémie (voir le tableau 3), une pancréatite aiguë a été confirmée par décision chez 7 patients traités par OZEMPIC® (0,3 cas par 100 années-patients) et chez 3 patients recevant un autre agoniste des récepteurs du GLP-1 (0,2 cas par 100 années-patients); aucun cas n’a été observé chez les patients recevant le placebo ou un médicament d’une autre classe. […] Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë. Après l’instauration d’un traitement par OZEMPIC®, il faut surveiller l’apparition de signes et de symptômes de pancréatite chez les patients. Le traitement par OZEMPIC® doit être interrompu si on soupçonne une pancréatite; si la pancréatite est confirmée, le traitement par OZEMPIC® ne doit pas être repris. On doit envisager d’autres traitements antidiabétiques qu’OZEMPIC® chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. […] Des troubles aigus de la vésicule biliaire, tels qu’une cholélithiase ou une cholécystite, ont été signalés dans le cadre d’essais portant sur des agonistes du récepteur du GLP-1 et depuis la commercialisation des produits (voir 8 Effets indésirables). Si l’on soupçonne une cholélithiase ou une cholécystite, il convient d’examiner la vésicule biliaire et d’effectuer un suivi clinique approprié.[6]Section 7, page 11
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris l’anaphylaxie, peuvent survenir avec tout agoniste des récepteurs du GLP-1, dont OZEMPIC®. En cas de réaction d’hypersensibilité, le patient doit interrompre le traitement par OZEMPIC® et consulter immédiatement un professionnel de la santé. Ne pas utiliser chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à OZEMPIC®. On doit faire preuve de prudence en cas d’antécédents d’œdème de Quincke ou d’anaphylaxie avec un autre agoniste du récepteur du GLP-1, puisqu’on ignore si ces patients seront prédisposés à l’anaphylaxie avec OZEMPIC®.[7]Section 7, page 12
Fonction visuelle
Dans le cadre d’un essai de 2 ans mené auprès de patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque cardiovasculaire élevé, davantage de complications liées à une rétinopathie diabétique sont survenues chez les patients traités par OZEMPIC® (3,0 %) par rapport à chez ceux sous placebo (1,8 %). L’augmentation absolue du risque de complications liées à une rétinopathie diabétique était plus importante chez les patients présentant des antécédents de rétinopathie diabétique au départ comparativement aux patients sans antécédents connus de rétinopathie diabétique. Une amélioration rapide de la maîtrise de la glycémie a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. La maîtrise à long terme de la glycémie peut diminuer le risque de rétinopathie diabétique. On doit surveiller les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique afin d’évaluer la progression de la rétinopathie diabétique. […] Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA) avec une fréquence très rare pendant le traitement par le sémaglutide. Il n’existe pas d’intervalle de temps identifié pour l’apparition d’une NOIA-NA après le début du traitement. Les patients signalant une perte soudaine de la vision (y compris une perte partielle) doivent être orientés en urgence vers un examen ophtalmologique et le traitement par le sémaglutide doit être interrompu si la présence d’une NOIA-NA est confirmée.[7]Section 7, page 12
Considérations périopératoires
OZEMPIC® retarde la vidange gastrique. Chez des patients recevant des agonistes du récepteur du GLP-1, des cas d’aspiration pulmonaire ont été signalés lorsque ces patients étaient sous anesthésie générale ou sédation. Il convient d’en tenir compte avant de procéder à de telles interventions.[8]Section 7, page 13
Insuffisance rénale
L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient d’en tenir compte dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, étant donné que les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation, qui pourrait causer une détérioration de la fonction rénale. On doit surveiller la fonction rénale des patients atteints d’une insuffisance rénale qui présentent des effets indésirables gastro-intestinaux graves. Voir Effets indésirables. Depuis la commercialisation du produit, des cas d’insuffisance rénale aiguë et d’aggravation d’une insuffisance rénale chronique nécessitant parfois le recours à une hémodialyse ont été signalés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1. Certains de ces cas ont été signalés chez des patients ne présentant pas de maladie rénale sous-jacente connue. La plupart des cas signalés sont survenus chez des patients qui avaient présenté des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une déshydratation. Étant donné que ces effets peuvent détériorer la fonction rénale, on doit faire preuve de prudence lors de l’instauration d’un traitement par OZEMPIC® ou de l’augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale. On doit surveiller la fonction rénale des patients atteints d’une insuffisance rénale qui présentent des effets indésirables gastro-intestinaux graves.[8]Section 7, page 13