Appareil cardiovasculaire
Le sémaglutide entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque (voir la section 8.2.1 Effets indésirables observés au cours des études cliniques – enfants et adolescents, 10 Pharmacologie clinique). Il convient de faire preuve de prudence chez les patients qui présentent des affections cardiaques pouvant être aggravées par une augmentation de la fréquence cardiaque, comme les tachyarythmies (voir la section 9 Interactions médicamenteuses). Surveiller la fréquence cardiaque à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante. Demander aux patients d’informer leur professionnel de la santé en cas de palpitations ou de sensations de battements rapides du cœur au repos pendant le traitement par WEGOVY®. Si les patients présentent une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos, cesser le traitement par WEGOVY®. […] Le sémaglutide entraîne un allongement de l’intervalle PR observé au moyen d’un électrocardiogramme […] On doit faire preuve de prudence chez les patients présentant des anomalies préexistantes du système de conduction (p. ex., bloc auriculo-ventriculaire [AV] du premier degré marqué ou bloc AV du deuxième ou troisième degré) ou des antécédents de troubles du rythme cardiaque (p. ex., tachyarythmies). […] Les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA) ont été exclus des essais cliniques sur WEGOVY®. L’utilisation de WEGOVY® n’est pas recommandée chez ces patients.[5]Section 7, page 14
Appareil digestif
L’utilisation de WEGOVY® est associée à des effets indésirables gastro-intestinaux. On doit faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale, car une déshydratation peut entraîner la détérioration de la fonction rénale (voir la section 7 Fonction rénale, Insuffisance rénale ci-dessous et la section 8 Effets indésirables). […] L’utilisation d’agonistes du récepteur du GLP-1 peut être associée à une maladie gastro-intestinale grave (occlusion intestinale et iléus) (voir la section 8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation). Des événements d’occlusion intestinale et d’iléus ont été signalés dans la base de données post-commercialisation à une fréquence inconnue. […] Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères ou plus graves. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir la section 8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques).[6]Section 7, page 16
Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique
Des cas de pancréatite aiguë, y compris une pancréatite hémorragique ou nécrosante fatale et non fatale, ont été observés chez des patients traités par des agonistes du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide (voir la section 8 Effets indésirables). Dans les essais cliniques de phase IIIa sur WEGOVY® portant sur la gestion du poids, une pancréatite aiguë a été confirmée par décision chez 4 patients traités par WEGOVY® (0,2 cas par 100 années-patients) et chez 1 patient recevant le placebo (moins de 0,1 cas par 100 années-patients). […] En cas de pancréatite aiguë soupçonnée, WEGOVY® doit être immédiatement interrompu et une prise en charge appropriée doit être instaurée. Si la pancréatite aiguë est confirmée, WEGOVY® ne doit pas être repris. WEGOVY® n’a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents de pancréatite chronique ou des antécédents récents (six derniers mois) de pancréatite aiguë; la prudence est donc de mise dans cette population. […] Dans les essais cliniques randomisés sur WEGOVY® menés chez l’adulte, 1,6 % des patients traités par WEGOVY® et 0,7 % des patients traités par placebo ont rapporté une cholélithiase. Une cholécystite a été signalée par 0,6 % des patients traités par WEGOVY® et 0,2 % des patients traités par placebo. Dans le cadre d’un essai clinique mené auprès de patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, 3,8 % des patients traités par WEGOVY® ont rapporté une cholélithiase contre aucun des patients traités par placebo. Une cholécystite a été signalée par 0,8 % des patients traités par WEGOVY® et par aucun des patients traités par placebo. […] Si l’on soupçonne une cholélithiase, il convient d’examiner la vésicule biliaire et d’effectuer un suivi clinique approprié[6]Section 7, page 16
Hypersensibilité/allergie
Des réactions allergiques graves, mettant la vie en danger et généralisées, y compris l’anaphylaxie, sont survenues avec le sémaglutide (voir la section 8 Effets indésirables). En cas de réaction d’hypersensibilité, le patient doit interrompre le traitement par WEGOVY® et consulter immédiatement un professionnel de la santé. Ne pas utiliser chez les patients ayant déjà présenté une réaction d’hypersensibilité au sémaglutide, à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant.[7]Section 7, page 17
Comportement et idées suicidaires
Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou de trouble dépressif majeur ou ayant des antécédents récents d’idées suicidaires ont été exclus des essais cliniques sur WEGOVY®. Il ne faut pas utiliser WEGOVY® chez les patients ayant des antécédents de tentative de suicide ou d’idées suicidaires actives. Les patients traités par WEGOVY® doivent être surveillés pour déceler l’émergence ou l’aggravation d’une dépression, de pensées ou de comportements suicidaires et/ou tout changement inhabituel d’humeur ou de comportement. On doit interrompre le traitement par WEGOVY® chez les patients qui ont des pensées ou des comportements suicidaires.[8]Section 7, page 18
Considérations périopératoires
WEGOVY® retarde la vidange gastrique. Des cas d’aspiration pulmonaire ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation. Ceci doit être pris en considération avant de réaliser de telles procédures.[7]Section 7, page 17
Insuffisance rénale aiguë
Depuis la commercialisation du produit, des cas d’insuffisance rénale aiguë et d’aggravation d’une insuffisance rénale chronique nécessitant parfois le recours à une hémodialyse ont été signalés chez des patients traités par le sémaglutide. Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent présenter un risque plus élevé de lésion rénale aiguë, mais certains de ces événements ont été signalés chez des patients ne présentant aucune maladie rénale sous-jacente connue. La majorité des événements signalés sont survenus chez des patients ayant présenté des événements gastro-intestinaux (p. ex., nausées, vomissements ou diarrhée) entraînant une déplétion volémique (voir la section 8 Effets indésirables). On doit surveiller la fonction rénale des patients ayant une insuffisance rénale qui présentent des effets indésirables gastro-intestinaux graves pouvant entraîner une déplétion volumique.[8]Section 7, page 18