Novo Nordisk cite l'essai SOUL mené auprès de 9 650 patients à l'appui de l'homologation de Rybelsus

Novo Nordisk Canada affirme que l'approbation par Santé Canada de Rybelsus pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2 repose sur l'essai SOUL, qui a réparti de façon aléatoire 9 650 patients entre Rybelsus 14 mg ou un placebo par jour.

L'essai SOUL

SOUL était un essai randomisé, à double insu, en groupes parallèles et contrôlé par placebo évaluant Rybelsus chez des patients de 50 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie ou d'une maladie rénale chronique. Le paramètre d'évaluation principal était le délai avant la première survenue d'un critère composite en trois volets comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal.

Ce qu'a déclaré Novo Nordisk Canada

« Cette approbation marque un jalon important pour les patients atteints de diabète de type 2 au Canada, qui présentent un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires en raison de cette maladie chronique », a déclaré Vince Lamanna, président de Novo Nordisk Canada Inc.. M. Lamanna a ajouté que Rybelsus « est le premier et le seul GLP-1 approuvé sous forme de comprimé au Canada qui améliore le contrôle glycémique et offre une protection cardiovasculaire ».

Rybelsus a d'abord été autorisé par Santé Canada en avril 2020 comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. La monographie de produit appuyant l'indication élargie est datée du 31 décembre 2025.

Contexte du portefeuille de la marque

Les données de SOUL ont été publiées en ligne dans le New England Journal of Medicine le 29 mars 2025, sous le titre « Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes ». Le siège social de Novo Nordisk Canada se trouve à Mississauga, en Ontario.

L'étiquetage élargi survient alors que la gamme de sémaglutide de Novo Nordisk fait face à une nouvelle concurrence. Le 28 avril 2026, Santé Canada a autorisé la première injection générique de sémaglutide, une version générique d'Ozempic déposée par Dr. Reddy's Laboratories. Santé Canada a indiqué qu'il examine huit autres présentations de sémaglutide générique soumises par différentes entreprises et prévoit rendre des décisions réglementaires sur d'autres de ces présentations « dans les semaines et les mois à venir ».

Perspectives pour les promoteurs de régimes

Le rapport 2026 d'Alberta Blue Cross sur les médicaments en développement désigne les agonistes des récepteurs du GLP-1 comme un important facteur de coûts pour les régimes privés. L'assureur indique que, bien qu'un générique du sémaglutide soit attendu au milieu de 2026, « il est peu probable que les dépenses globales des régimes liées aux thérapies GLP-1 diminuent au cours des prochaines années, en raison de l'utilisation croissante et de l'expansion continue des thérapies GLP-1 ». Le rapport souligne un solide portefeuille de nouvelles thérapies GLP-1 en développement et évoque de possibles utilisations élargies futures, notamment la stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique et l'apnée obstructive du sommeil.

L'assureur souligne également que les thérapies GLP-1 « sont plus efficaces, ont des utilisations plus larges, durent plus longtemps entre les doses et seront de plus en plus offertes sous forme orale ». L'indication MACE de Rybelsus, appuyée par SOUL, s'inscrit dans cette trajectoire d'utilisations élargies pour la forme orale.

Aperçu des prix

Les prix de Rybelsus affichés sur GLP1Prices.ca varient actuellement de 230 $ à 293,99 $ CA dans les pharmacies canadiennes. Pour les autres produits de marque à base de sémaglutide et de tirzépatide, les fourchettes actuelles sont les suivantes :

• Ozempic : de 215 $ à 663 $ CA
• Wegovy : de 270 $ à 550 $ CA — voir Wegovy
• Mounjaro : de 295 $ à 800 $ CA — voir Mounjaro
• Zepbound : de 271,62 $ à 609 $ CA — voir Zepbound

Les lecteurs peuvent suivre l'arrivée des produits de sémaglutide générique grâce au traqueur de sémaglutide générique et vérifier les règles de leur régime avec le vérificateur de couverture d'assurance. D'autres renseignements de contexte sont offerts dans la FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• lifesciencesbc.ca
• canada.ca
• ab.bluecross.ca