Santé Canada approuve Rybelsus pour la prévention des maladies cardiaques

Santé Canada a approuvé une indication élargie pour Rybelsus (comprimés de sémaglutide), permettant de prescrire ce médicament oral pour réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Nouvelle indication cardiovasculaire

L'homologation réglementaire va au-delà de l'indication initiale de Rybelsus de 2020 pour le contrôle glycémique. Le médicament peut désormais être prescrit précisément aux adultes atteints de diabète de type 2 qui présentent aussi une maladie cardiovasculaire ou qui sont à risque élevé de maladie cardiaque.

Il s'agit du premier médicament GLP-1 oral approuvé par Santé Canada avec une indication de réduction du risque cardiovasculaire. Ozempic et Wegovy, deux formulations injectables de sémaglutide de Novo Nordisk, avaient déjà reçu des homologations cardiovasculaires semblables.

Chronologie réglementaire

Rybelsus a d'abord reçu l'homologation de Santé Canada en avril 2020 comme complément au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. La nouvelle indication cardiovasculaire représente un élargissement important des usages approuvés du médicament au Canada.

L'homologation fait suite au processus d'examen standard de Santé Canada pour les nouvelles indications de médicaments existants. Les professionnels de la santé peuvent maintenant prescrire Rybelsus précisément aux patients qui répondent aux critères de risque cardiovasculaire énoncés dans la monographie de produit.

Contexte du marché

L'indication élargie survient alors que le Canada se prépare à la concurrence du sémaglutide générique. Neuf demandes de génériques sont actuellement à l'étude par Santé Canada selon le suivi du sémaglutide générique, les premières homologations étant attendues d'ici la mi-2026.

Cependant, les versions génériques porteront d'abord sur l'indication initiale en diabète. L'indication cardiovasculaire pourrait offrir à Novo Nordisk une différenciation continue sur le marché canadien, même lorsque le sémaglutide injectable générique deviendra disponible.

Implications cliniques

L'homologation permet aux médecins canadiens de prescrire Rybelsus à une population de patients précise : les adultes atteints de diabète de type 2 qui ont une maladie cardiovasculaire établie ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaire. Cette indication ciblée pourrait influencer les décisions de couverture d'assurance et les habitudes de prescription.

Étant la seule option orale de la famille du sémaglutide avec une homologation cardiovasculaire, Rybelsus pourrait plaire aux patients qui préfèrent les formulations en comprimés aux solutions de rechange injectables comme Mounjaro.

Statut réglementaire

La nouvelle indication s'ajoute à la liste grandissante des usages approuvés par Santé Canada pour les médicaments GLP-1. Les patients et les professionnels de la santé peuvent consulter des renseignements détaillés sur la prescription dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada ou consulter la section FAQ pour de l'information générale sur les médicaments.

L'homologation n'a aucune incidence sur le prix actuel de Rybelsus ni sur sa disponibilité dans les pharmacies canadiennes, y compris les succursales Shoppers Drug Mart, Costco et Walmart partout au pays.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.