Le Canada devient le marché test mondial du sémaglutide générique

Sandoz prévoit désormais que le marché canadien du sémaglutide générique prenne forme au troisième trimestre de 2026, ce qui ferait du Canada le premier grand pays où des versions génériques de la molécule contenue dans Ozempic et Wegovy pourront être vendues.

L'expiration du brevet ouvre la voie

Le brevet principal du sémaglutide, la molécule contenue dans Ozempic et Wegovy, est devenu caduc au Canada à la suite de paiements de frais de maintien omis et de l'expiration de l'exclusivité des données le 4 janvier. Novo Nordisk détenait un brevet canadien sur le sémaglutide depuis des années, mais a laissé la paperasse devenir caduque après qu'un frais de 450 $ soit resté impayé en 2019, déclenchant un compte à rebours vers une expiration plus hâtive que l'échéance naturelle de mars 2026.

Sandoz reporte son lancement au 3e trimestre de 2026

Le chef de la direction de Sandoz, Richard Saynor, a déclaré que l'entreprise visait au départ un lancement au premier semestre de 2026, mais qu'elle s'attend maintenant à ce que le marché générique canadien prenne forme au troisième trimestre de 2026. Ce report fait suite à des demandes de Santé Canada voulant que Sandoz et Dr. Reddy's Laboratories fournissent des données supplémentaires afin de satisfaire aux normes réglementaires.

Karine Matteau, vice-présidente responsable du bureau commercial de Sandoz Canada, a indiqué que l'entreprise a mis au point son sémaglutide générique à l'aide d'un procédé entièrement synthétique, sans recourir à des cellules vivantes comme le fait la version de Novo Nordisk, ce qui facilite le parcours réglementaire. Les dossiers de Santé Canada montrent que la présentation de Sandoz a été acceptée aux fins d'examen en novembre.

Plusieurs approbations déjà enregistrées

Plusieurs dossiers génériques ont déjà franchi l'étape de Santé Canada. Selon le suivi du sémaglutide générique, Dr. Reddy's Semaglutide Injection a été approuvé le 28 avril 2026, Apo-Semaglutide Injection d'Apotex a été approuvé le 1er mai 2026, et Sevmia d'Apotex — le premier générique faisant référence à Wegovy — a été approuvé le 29 juin 2026. Aspen Pharmacare Canada a obtenu l'approbation d'Aspen-Semaglutide le 17 juillet 2026, et deux inscriptions supplémentaires d'Aspen Semaglutide Injection ont été enregistrées le 25 août 2026.

L'instantané du 31 juillet 2026 de Santé Canada sur les présentations de génériques à l'étude répertoriait neuf présentations de sémaglutide provenant de huit entreprises. L'organisme de réglementation examine actuellement neuf demandes de sémaglutide générique tout en résorbant un arriéré plus large de dossiers de médicaments.

Cadre de tarification et incidence sur les régimes

Dès que trois concurrents génériques seront sur le marché, la politique canadienne entraînera des rabais d'environ 65 % sur le prix courant. En vertu du cadre à paliers de l'Alliance pancanadienne pharmaceutique, la présence de trois fabricants concurrents ou plus de produits injectables déclenche un prix de référence correspondant à 35 % du prix de référence de la marque.

Sandoz décrit le Canada comme le deuxième marché du sémaglutide en importance au monde après les États-Unis. L'Ontario publie maintenant un prix inscrit pour Sevmia à 325,0480 $ CAD, bien que les prix en pharmacie de détail demeurent non confirmés.

Effets d'entraînement mondiaux

Aspen Pharmacare prévoit lancer son sémaglutide générique d'abord au Canada et dans les marchés émergents avant de passer au Mexique, à la Nouvelle-Zélande, à l'Europe et aux États-Unis. Les brevets du sémaglutide expirent plus tôt dans les pays qui n'ont pas accordé de prolongations, dont le Canada, la Chine, l'Inde et le Brésil.

Pendant ce temps, le Mounjaro d'Eli Lilly, vendu sous le nom de Zepbound aux États-Unis, conserve encore environ une décennie de protection par brevet. Les consommateurs qui comparent les options pour Rybelsus ou les marques injectables peuvent consulter le vérificateur de couverture d'assurance et la FAQ pour obtenir de l'information à jour.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• Ozempic generics set to test Canada's drug budgets
• The era of cheap, generic Ozempic is about to begin—and ...