Le sémaglutide générique de Dr. Reddy's a franchi un NOD et un NON avant son approbation

Le Sommaire des décisions réglementaires de Santé Canada concernant l'injection de sémaglutide générique de Dr. Reddy's Laboratories montre que le dossier a franchi à la fois un avis d'insuffisance et un avis de non-conformité avant de recevoir un avis de conformité le 28 avril 2026.

Deux obstacles réglementaires avant l'approbation

Selon le Sommaire des décisions réglementaires, Santé Canada a d'abord émis un avis d'insuffisance (NOD) invoquant des données insuffisantes pour démontrer l'équivalence pharmaceutique entre le produit proposé et le produit de référence canadien. Le promoteur a répondu avec des données cliniques mises à jour et des données de caractérisation physicochimique qui ont partiellement répondu aux objections.

Compte tenu de la grande complexité du produit, Santé Canada a ensuite émis un avis de non-conformité (NON) invoquant la nécessité de preuves supplémentaires d'équivalence avec le produit de référence canadien et la nécessité d'aborder des préoccupations d'innocuité liées aux impuretés et à la stabilité du produit. Le promoteur a fourni des données supplémentaires de caractérisation physicochimique générées à l'aide de méthodologies scientifiques avancées, répondant aux préoccupations en suspens au sujet de la similarité de l'ingrédient actif, de l'innocuité et de la stabilité en matière de durée de conservation.

Déposée en janvier 2024, approuvée en avril 2026

La présentation abrégée de drogue nouvelle a été déposée le 5 janvier 2024 et autorisée le 28 avril 2026. Cette approbation a fait du Canada le premier pays du G7 à autoriser une version générique du sémaglutide, l'ingrédient actif de l'Ozempic.

Santé Canada a attribué deux numéros d'identification de médicament au produit : 02567806 et 02567814. Les deux DIN correspondent au sémaglutide à une concentration de 1,34 mg/mL, avec des teneurs de 2 mg/1,5 mL et de 4 mg/3,0 mL. Le produit est offert sur ordonnance seulement.

Synthèse chimique contre référence biologique

Le Sommaire des décisions réglementaires explique que, tandis que le produit de référence canadien Ozempic est un médicament biologique fabriqué au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, l'ingrédient actif du générique de Dr. Reddy's est produit par synthèse chimique en phase solide. Des essais sur cellules ont démontré des profils comparables de puissance, d'immunogénicité et d'innocuité entre le générique et le produit de référence, les résultats d'un essai clinique de phase 3 fournissant des preuves à l'appui.

Une étude des facteurs humains a démontré que le stylo prérempli pouvait être utilisé par les patients d'une manière similaire au produit de référence. Santé Canada a conclu que des études de bioéquivalence in vivo n'étaient pas requises, invoquant l'équivalence chimique, physicochimique et pharmaceutique ainsi que les caractéristiques pharmacocinétiques non complexes du sémaglutide.

Huit autres dossiers dans la file d'attente

Au moment de l'annonce du 28 avril 2026, Santé Canada a indiqué qu'il examinait huit autres présentations de sémaglutide générique provenant d'entreprises différentes, des décisions réglementaires étant attendues au cours des prochaines semaines et des prochains mois. La liste publiée par le ministère des présentations génériques à l'étude suit les dossiers par promoteur, domaine thérapeutique et mois de présentation.

Le directeur scientifique d'Obésité Canada, le Dr Sanjeev Sockalingam, a souligné dans un commentaire sur l'approbation que d'autres présentations génériques étaient à l'étude en date du 28 avril 2026, et que moins de 20 pour cent des Canadiens ayant un régime privé d'assurance médicaments ont accès à des médicaments approuvés par Santé Canada pour le traitement de l'obésité. Le Dr Sockalingam a écrit qu'Obésité Canada n'appuie aucun médicament, aucune marque ni aucun fabricant en particulier.

Ce que le dossier ne change pas

Le Sommaire des décisions réglementaires porte uniquement sur la version générique du sémaglutide injectable. Il n'a aucune incidence sur les autres produits GLP-1 de marque suivis sur GLP1Prices.ca, dont Wegovy, Rybelsus, Mounjaro et Zepbound. Les lecteurs peuvent suivre les nouvelles inscriptions de sémaglutide générique sur notre traqueur de sémaglutide générique et consulter les règles des payeurs au moyen de notre vérificateur de couverture d'assurance ou de notre FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• dhpp.hpfb-dgpsa.ca
• canada.ca
• canada.ca
• obesitycanada.ca