Apotex a déposé trois demandes distinctes de sémaglutide générique au Canada

Le géant canadien du médicament générique Apotex Inc. a trois demandes distinctes de sémaglutide générique en attente auprès de Santé Canada, déposées en janvier, en avril et en novembre 2025, a rapporté The Globe and Mail.

Trois demandes, des différences non divulguées

La porte-parole d'Apotex, Catherine Thomas, n'a pas voulu commenter la façon dont les trois demandes canadiennes de l'entreprise diffèrent les unes des autres, ni si l'une d'entre elles a été déposée en partenariat avec la société pharmaceutique indienne Orbicular Pharmaceutical Technologies, le partenaire d'Apotex pour sa soumission aux États-Unis.

Cette divulgation survient en même temps que la nouvelle qu'Apotex a obtenu une approbation provisoire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une forme injectable générique du sémaglutide — l'ingrédient actif de l'Ozempic, du Wegovy et du Rybelsus — six ans avant l'expiration du brevet américain.

Neuf demandes dans la file d'attente canadienne

Santé Canada a actuellement neuf demandes de sémaglutide générique à l'étude, dont certaines ont été déposées dès février 2024. Le délai cible de l'organisme de réglementation est de 180 jours pour un examen initial d'une présentation de médicament générique.

Les trois demandes d'Apotex, si on les compte individuellement, représentent le tiers des demandes en attente connues. Le registre public des présentations de génériques de Santé Canada inscrit Apotex Inc. comme demandeur pour plusieurs classes de médicaments, y compris d'autres molécules complexes.

Pourquoi Apotex compte

Apotex est le plus grand fabricant de médicaments au Canada. Elle a été fondée en 1974 par Barry Sherman et vendue à la société américaine de capital-investissement SK Capital Partners LP en 2022 par la famille de M. Sherman, après que M. Sherman et son épouse eurent été tués. The Globe and Mail a rapporté que les propriétaires d'Apotex prévoient un premier appel public à l'épargne pour l'entreprise cette année.

Michael Law, chercheur en politiques pharmaceutiques et directeur universitaire du Centre for Health Policy de l'Université de Calgary, a déclaré au Globe qu'être le premier à commercialiser un générique comporte « un énorme avantage de premier arrivé, car cela permettrait à la première entreprise d'établir des contrats et des chaînes d'approvisionnement ».

Retards et échanges répétés

Aucun sémaglutide générique n'a été approuvé au Canada depuis que le pays est devenu, le 5 janvier, le premier marché important où le sémaglutide générique est devenu légal.

La porte-parole de Santé Canada, Marie-Pier Burelle, a déclaré au Globe dans un courriel du 25 mars que les examens « peuvent prendre plus de temps si des données sont manquantes ou si des données supplémentaires sont requises » et que « lorsque cela se produit, Santé Canada met son examen en pause en attendant les renseignements supplémentaires du fabricant. Ce temps ne compte pas dans la cible de 180 jours. » Elle a affirmé que l'organisme est « en voie d'atteindre les cibles d'examen pour les présentations de médicaments de sémaglutide générique ».

Le professeur Law a dit que les échéanciers laissent croire à « beaucoup de discussions aller-retour entre l'organisme de réglementation et les fabricants de médicaments », ajoutant : « Nous n'avons aucune idée de la nature des demandes ni du niveau de fardeau imposé aux fabricants dans ce cas-ci. »

Prix canadiens actuels

Un approvisionnement mensuel de sémaglutide de marque au Canada coûte entre 300 $ et 400 $, parfois plus selon la dose, selon le Dr David Macklin, directeur du Medcan Weight Management Program à Toronto. Les prix actuels en pharmacie suivis sur GLP1Prices.ca montrent l'Ozempic de 222 $ à 663 $, le Wegovy de 270 $ à 599 $, et les produits à base de tirzépatide Mounjaro et Zepbound dans des fourchettes semblables.

Les lecteurs peuvent suivre les mises à jour sur les approbations grâce à notre suivi du sémaglutide générique, vérifier les détails de leur régime avec notre vérificateur de couverture d'assurance, ou consulter la FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• cbc.ca
• canada.ca