Santé Canada suspend l'examen des semaglutides génériques, confirme une porte-parole

Santé Canada a confirmé qu'il suspend l'examen des présentations de semaglutide générique chaque fois que des données manquent ou que des renseignements supplémentaires sont requis, arrêtant l'horloge de sa cible d'évaluation de 180 jours jusqu'à ce que les fabricants répondent.

Déclaration de l'organisme de réglementation

Dans un courriel du 25 mars adressé au Globe and Mail, la porte-parole de Santé Canada, Marie-Pier Burelle, a indiqué que les examens peuvent prendre plus de temps lorsque des données manquent ou que des données supplémentaires sont requises, et que pendant ces pauses, le temps ne compte pas dans la cible de 180 jours. Mme Burelle a ajouté qu'une fois les nouveaux renseignements reçus, un examen additionnel est nécessaire, et que l'agence est en voie d'atteindre ses cibles d'examen pour les présentations de médicaments à base de semaglutide générique.

Neuf demandes à l'étude

Il y a actuellement neuf demandes de fabrication de semaglutide générique entre les mains de Santé Canada, certaines déposées dès février 2024. Trois de ces demandes proviennent d'Apotex Inc., concurrent générique d'Ozempic, déposées en janvier, en avril et en novembre 2025. La porte-parole d'Apotex, Catherine Thomas, n'a pas voulu commenter les demandes canadiennes de l'entreprise.

CBC rapporte que Santé Canada affirme que neuf médicaments à base de semaglutide générique sont à l'étude, et que le délai cible de l'agence pour l'examen initial d'un médicament générique est de 180 jours.

Préoccupation universitaire au sujet des échanges répétés

Michael Law, chercheur en politiques pharmaceutiques et directeur universitaire du Centre for Health Policy de l'Université de Calgary, a dit que, compte tenu des échéanciers, il semble y avoir eu beaucoup d'échanges entre l'organisme de réglementation et les fabricants de médicaments. M. Law a dit qu'il n'est pas encore clair si les retards sont attribuables aux fabricants qui prennent trop de temps à rassembler leurs réponses, ou si Santé Canada demande des données qui obligent les entreprises à mener de nouvelles études.

Le Globe and Mail a déjà rapporté que les médicaments génériques prenaient plus de temps à être évalués par Santé Canada, et que dans la plupart des cas, les demandes étaient rejetées quelques jours seulement avant l'échéance, avec une demande de renseignements supplémentaires.

Statut des brevets et enjeux du premier arrivé

Le Canada a été le premier grand marché où les formes génériques du semaglutide, le médicament le plus vendu au pays, sont devenues légales, soit à partir du 5 janvier. Selon l'Association médicale canadienne, l'exclusivité réglementaire de Novo Nordisk pour le semaglutide a pris fin le 4 janvier 2026 au Canada.

Apotex a annoncé vendredi avoir obtenu une approbation provisoire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une forme injectable générique du semaglutide, mise au point avec l'entreprise pharmaceutique indienne Orbicular Pharmaceutical Technologies. Le principal brevet américain sur Ozempic, détenu par Novo Nordisk, expire en 2032.

Ce que les patients surveillent

L'AMC souligne que les Canadiens pourraient commencer à voir des médicaments GLP-1 génériques vers le milieu de 2026, mais pas immédiatement, et qu'avant qu'un générique n'arrive en pharmacie, Santé Canada doit l'examiner attentivement pour s'assurer qu'il agit de la même façon, qu'il est tout aussi sécuritaire et qu'il respecte les mêmes normes de qualité.

Mina Tadrous, professeur agrégé à la Leslie Dan Faculty of Pharmacy de l'Université de Toronto, estime que les génériques pourraient être offerts d'ici cet été ou au début de l'automne.

• Suivez les prix actuels des médicaments de marque Wegovy, Mounjaro, Zepbound et Rybelsus.
• Consultez le suivi du semaglutide générique pour des mises à jour demande par demande.
• Utilisez le vérificateur de couverture d'assurance pour examiner les règles des régimes privés et publics.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• cbc.ca
• cma.ca