L'arriéré de Santé Canada repousse le sémaglutide générique après le 4 janvier
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Sandoz Canada affirme que l'arrivée des versions génériques d'Ozempic sera vraisemblablement reportée au-delà de l'expiration du brevet du 4 janvier en raison d'un arriéré persistant de présentations de drogues nouvelles à Santé Canada.
Sept déposants, un arriéré
Sept fabricants de médicaments ont déposé des présentations de sémaglutide générique auprès de Santé Canada, la première en février 2024. Le Canada est le premier grand marché au monde où le sémaglutide générique sera légal, l'exclusivité commerciale de la molécule prenant fin le 4 janvier.
Sandoz Canada Inc., une filiale de Sandoz Group AG, a déposé sa demande en novembre 2024 et, un an plus tard, répond toujours aux questions de Santé Canada au sujet de sa présentation. Michel Robidoux, directeur général de Sandoz Canada, a déclaré que le chemin vers l'approbation est probablement plus long que prévu et que l'industrie ne s'attend pas à ce que le sémaglutide générique occupe une place importante sur le marché canadien avant le milieu de 2026.
La cible de 180 jours de Santé Canada
Santé Canada a pour cible de répondre à toutes les présentations de génériques dans un délai de 180 jours, mais n'a atteint cette cible que 84 pour cent du temps au cours de l'exercice financier terminé le 31 mars. Dans la plupart des cas où la cible a été atteinte, les demandes ont été rejetées quelques jours avant l'échéance de 180 jours, puis acceptées après un examen plus approfondi.
L'Association canadienne du médicament générique a signalé plus tôt en novembre que plus de 500 présentations de génériques étaient à l'étude, dont plus de 100 accusaient un retard. Le président de l'association, Jim Keon, a affirmé que chaque jour de retard dans l'approbation de ces médicaments coûte des millions au système de santé et prive les régimes d'assurance médicaments des économies nécessaires pour financer de nouveaux traitements.
Une molécule complexe, des données supplémentaires
M. Robidoux a reconnu que la complexité chimique ajoute aux complications réglementaires pour les versions synthétisées du sémaglutide que Sandoz et d'autres entreprises proposent, et que Santé Canada a demandé plus de données qu'elle ne le ferait pour une présentation de générique plus standard.
La société pharmaceutique indienne Dr. Reddy's Laboratories Ltd., qui a déposé sa présentation auprès de Santé Canada en février ou mars de l'an dernier, a récemment révélé avoir reçu un avis de non-conformité indiquant que l'entreprise avait encore des questions à élucider au sujet de sa présentation.
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En revanche, l'organisme de réglementation de la santé du Brésil a avisé de façon proactive les fabricants de médicaments il y a trois mois qu'il accorderait la priorité aux présentations de sémaglutide générique avant l'expiration du brevet d'Ozempic là-bas, en mars.
Contexte du marché canadien
Selon Novo Nordisk, plus d'un million de personnes au Canada prennent actuellement un produit à base de sémaglutide. Santé Canada a confirmé le 27 janvier 2025 que l'approvisionnement en Ozempic et en d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1 s'était stabilisé et que ces produits étaient disponibles partout au pays, mettant fin à un avis d'approvisionnement antérieur publié pour la première fois en avril 2023.
L'avis d'approvisionnement mentionnait Ozempic (sémaglutide), Trulicity (dulaglutide) et Mounjaro (tirzépatide) parmi les produits touchés.
Réaction du gouvernement
Le bureau de la ministre de la Santé, Marjorie Michel, a indiqué qu'il travaille sur la question, le porte-parole Guillaume Bertrand déclarant que le processus d'approbation prend actuellement trop de temps et que la bureaucratie nuit à la livraison de médicaments essentiels aux Canadiens. La plateforme électorale du premier ministre Mark Carney, en avril, promettait d'accélérer les approbations de médicaments au Canada, même si le budget fédéral déposé ce mois-ci n'a pas mentionné la question.
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Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.