Le taux de rejet initial de 73 % de Santé Canada façonne la file des génériques

Santé Canada a émis des rejets initiaux pour 73 pour cent des présentations de médicaments génériques au cours de l'exercice 2024-2025, même si 90 pour cent ont fini par être approuvées, un schéma qui façonne maintenant le rythme auquel les demandeurs de sémaglutide générique atteignent les tablettes des pharmacies canadiennes.

Le schéma des avis de non-conformité

Dr. Reddy's Laboratories a divulgué dans des documents réglementaires que Santé Canada avait émis un avis de non-conformité concernant sa présentation de sémaglutide, le secrétaire de la société K Randhir Singh écrivant aux actionnaires que l'avis « énonce des demandes de renseignements supplémentaires et de clarifications sur des aspects précis de la présentation ». Le chef de la direction de Dr. Reddy's, Erez Israeli, a déclaré lors d'une conférence sur les résultats le 23 juillet que l'entreprise avait priorisé un lancement canadien en janvier 2026, avant son marché d'origine, l'Inde, où le brevet du sémaglutide expire en mars.

Le Globe and Mail a rapporté que ce schéma de rejet initial fait partie de ce que les fabricants de médicaments génériques décrivent comme un ralentissement de la mise en marché des produits au Canada. Le délai d'examen cible de Santé Canada pour les présentations de génériques est de 180 jours, ce qui n'inclut pas le temps additionnel si l'organisme de réglementation demande davantage de données.

Pourquoi les présentations de sémaglutide prennent plus de temps

Santé Canada considère que les génériques du sémaglutide sont plus complexes à évaluer parce qu'il s'agit de « produits synthétiques complexes » qui doivent tout de même correspondre à la marque sur le plan de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité. Dans le cadre de la voie standard, les entreprises déposent une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) démontrant la bioéquivalence ; si l'examen de la Direction générale des produits de santé et des aliments confirme que toutes les exigences réglementaires sont satisfaites, le médicament reçoit un avis de conformité et un numéro d'identification de drogue.

L'exclusivité des données de Novo Nordisk pour le sémaglutide a expiré le 4 janvier 2026, ouvrant la voie aux approbations de génériques équivalents à Ozempic, Wegovy et Rybelsus.

La file d'attente jusqu'à présent

En date du 29 décembre, Santé Canada avait neuf présentations de sémaglutide générique au dossier, dont des dépôts de Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals et Aspen Pharmacare Canada. Une nouvelle entreprise canadienne, Vimy Pharma, fondée par deux anciens dirigeants de Novo Nordisk Canada, a également indiqué qu'elle prévoit lancer un sémaglutide générique.

Santé Canada a autorisé la première injection de sémaglutide générique le 28 avril 2026, déposée par Dr. Reddy's Laboratories, et a autorisé une deuxième injection de sémaglutide générique déposée par Apotex le 1er mai 2026. Au moment de la première autorisation, huit autres présentations demeuraient à l'étude.

Le cadre de prix derrière la file d'attente

Les prix des génériques du sémaglutide dépendront du nombre de concurrents qui atteindront le marché. Selon l'entente entre l'Alliance pancanadienne pharmaceutique et l'Association canadienne du médicament générique, un seul injectable générique est inscrit à 85, 75 ou 55 pour cent du prix de la marque selon les ententes d'inscription provinciales, deux génériques entraînent un rabais de 50 pour cent, et trois ou plus fixent le prix de l'injectable à 35 pour cent du prix de la marque.

Le prix courant actuel d'Ozempic au Canada est de 223 $ pour une dose de quatre semaines, avant les majorations des pharmacies et des grossistes. Les prix de pharmacie actuels suivis sur GLP1Prices.ca varient de 86,40 $ à 663 $ pour Ozempic parmi 87 inscriptions. Santé Canada a déclaré que de nombreux médicaments génériques au Canada coûtent de 45 % à 90 % moins cher que leurs équivalents de marque.

Ce qui demeure en dehors de la file d'attente

Seul le sémaglutide a perdu son exclusivité réglementaire au Canada. Eli Lilly détient toujours son brevet canadien pour Mounjaro et Zepbound, sans expiration de brevet imminente.

Les Canadiens qui suivent les décisions en attente de Santé Canada peuvent consulter notre traqueur de sémaglutide générique, examiner les options de régime au moyen de notre vérificateur de couverture d'assurance, ou consulter des questions de fond dans notre FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• Indian pharma giant says Health Canada rejected its ...
• Generic semaglutide shift tests benefit plans as Canada ...
• Access to Generic Drugs in Canada
• Generic Ozempic coming to Canada: what the patent ... (endorhealth.com)