La plus ancienne demande de sémaglutide générique remonte à février 2024

Santé Canada s'occupe de neuf demandes de sémaglutide générique, dont certaines ont été déposées dès février 2024, soit plus de deux ans avant qu'une décision n'ait été rendue.

Neuf dossiers en attente, plusieurs demandeurs

L'organisme de réglementation a actuellement neuf demandes visant à fabriquer du sémaglutide générique, l'ingrédient actif de l'Ozempic et du Wegovy de Novo Nordisk, selon un décompte publié par The Globe and Mail. CBC News a rapporté le même total de neuf présentations, en citant la liste des présentations à l'étude tenue par Santé Canada.

Trois de ces dépôts appartiennent au plus important fabricant de médicaments au Canada, Apotex Inc., qui a soumis des demandes en janvier, en avril et en novembre 2025. La porte-parole d'Apotex, Catherine Thomas, a refusé de commenter sur ce qui distingue ces trois demandes canadiennes les unes des autres ou sur le fait que l'une d'entre elles implique ou non le partenaire indien de l'entreprise, Orbicular Pharmaceutical Technologies.

La cible de 180 jours par rapport au calendrier

La cible d'évaluation annoncée par Santé Canada pour les demandes de médicaments génériques est de 180 jours. Comme le dossier de sémaglutide le plus ancien remonte à février 2024, le temps écoulé au calendrier dépasse maintenant largement cette cible, même si l'organisme de réglementation a indiqué qu'il met le chronomètre sur pause lorsque des données supplémentaires sont requises.

Dans un courriel du 25 mars, la porte-parole de Santé Canada, Marie-Pier Burelle, a écrit que les examens peuvent prendre plus de temps s'il manque des données, et que le temps mis en pause ne compte pas dans la cible de 180 jours. Mme Burelle a ajouté qu'à ce jour, Santé Canada est en voie de respecter les cibles d'examen pour les présentations de sémaglutide générique.

Un autre porte-parole de Santé Canada, Mark Johnson, a déclaré à CBC que l'évaluation du sémaglutide générique est plus complexe que bien d'autres approbations de médicaments, parce que le sémaglutide a été mis au point à l'origine au moyen de procédés biologiques, alors que les versions génériques peuvent être fabriquées par des moyens chimiques plus simples.

Pourquoi les dates de dépôt importent

Michael Law, chercheur en politiques pharmaceutiques et directeur universitaire du Centre for Health Policy de l'Université de Calgary, a dit que les échéanciers laissent croire à d'importants échanges entre l'organisme de réglementation et les fabricants de médicaments. M. Law a indiqué qu'on ne sait pas clairement si les retards découlent du temps que prennent les fabricants pour répondre ou de demandes de données de Santé Canada qui exigent de nouvelles études.

Mina Tadrous, professeur agrégé à la Leslie Dan Faculty of Pharmacy de l'Université de Toronto, a dit à CBC qu'il ne s'attend pas à ce que des versions moins chères soient approuvées en janvier ou en février, suggérant que l'été serait plus probable. L'Association médicale canadienne a indiqué aux patients qu'ils pourraient commencer à voir des médicaments GLP-1 génériques au Canada vers le milieu de 2026.

Contexte sur l'exclusivité et les demandeurs

L'exclusivité réglementaire de Novo Nordisk pour le sémaglutide a pris fin le 4 janvier 2026 au Canada, faisant du pays le premier marché important où les formes génériques du sémaglutide sont devenues légales. Parmi les entreprises ayant des demandes canadiennes en attente figurent Apotex et deux fabricants de médicaments non nommés qui ont aussi reçu l'approbation réglementaire de vendre du sémaglutide générique en Inde le 23 mars.

Santé Canada publie sa file d'attente dans la liste des présentations à l'étude. Les patients qui suivent la disponibilité peuvent consulter notre suivi du sémaglutide générique ou vérifier les détails de couverture au moyen du vérificateur de couverture d'assurance. Les comparateurs de marque demeurent aujourd'hui les seules options dans les pharmacies canadiennes, dont Rybelsus et Mounjaro, à base de tirzépatide.

À surveiller

• Si Santé Canada délivre cet été son premier avis de conformité pour un produit de sémaglutide générique, conformément aux projections des experts.
• Si Apotex divulgue le lien entre ses trois dépôts canadiens de 2025 et son partenariat avec Orbicular.
• Les mises à jour de la liste des présentations à l'étude tenue par Santé Canada.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• cbc.ca
• cma.ca
• canada.ca