Robidoux, de Sandoz : la route vers le sémaglutide générique « plus longue que prévu »

Le directeur général de Sandoz Canada, Michel Robidoux, a affirmé que la route vers l'approbation du sémaglutide générique au Canada est « probablement plus longue que prévu », son entreprise répondant toujours aux questions de Santé Canada un an après avoir déposé sa demande en novembre 2024.

Sandoz toujours en évaluation un an après le dépôt

Sandoz Canada Inc., une filiale de Sandoz Group AG, a soumis sa demande de sémaglutide générique à Santé Canada en novembre 2024. Selon le directeur général Michel Robidoux, l'entreprise répond toujours aux questions de l'organisme de réglementation au sujet de sa soumission.

M. Robidoux a indiqué que les concurrents se trouvent dans la même situation et que l'industrie ne s'attend pas à ce que le sémaglutide générique occupe une place importante sur le marché canadien avant la mi-2026, même s'il a précisé que cela pourrait changer. Il a reconnu que la complexité chimique ajoute aux complications réglementaires pour les versions synthétisées du sémaglutide que Sandoz et d'autres entreprises proposent, et que Santé Canada a demandé plus de données qu'elle ne le ferait pour une soumission générique plus standard.

L'arriéré de Santé Canada en chiffres

Santé Canada a pour cible de répondre aux soumissions de médicaments génériques dans un délai de 180 jours, mais elle n'a atteint cette cible que 84 pour cent du temps au cours de l'exercice terminé le 31 mars. Dans la plupart des cas où la cible a été atteinte, les demandes ont été rejetées quelques jours avant l'échéance de 180 jours, puis acceptées après une évaluation plus poussée.

L'Association canadienne du médicament générique a indiqué que plus de 500 soumissions de génériques étaient en cours d'évaluation, dont plus de 100 étaient en arriéré. Le président de l'ACMG, Jim Keon, a déclaré dans un communiqué que « chaque jour de retard dans l'approbation de ces médicaments coûte des millions au système de santé et prive les régimes d'assurance médicaments des économies nécessaires pour financer de nouveaux traitements ».

Deux génériques autorisés, sept toujours en attente

Santé Canada a autorisé la première injection de sémaglutide générique le 28 avril 2026, une soumission de Dr. Reddy's Laboratories faisant référence au médicament de marque Ozempic. Santé Canada a précisé qu'elle évalue actuellement huit autres soumissions de sémaglutide générique et qu'elle prévoit rendre des décisions réglementaires sur un plus grand nombre de ces soumissions au cours des prochaines semaines et des prochains mois.

Le BMJ a rapporté que deux versions génériques du sémaglutide injectable ont été approuvées par Santé Canada ces dernières semaines — celles de l'entreprise indienne Dr Reddy's Laboratories et de l'entreprise canadienne Apotex — sept autres demandes étant toujours en cours d'évaluation. La version de Dr Reddy's est devenue disponible au Canada le 15 mai, tandis que la version d'Apotex n'a pas encore de date de lancement.

Sept fabricants de médicaments ont déposé une demande auprès de Santé Canada à ce jour, le premier en février 2024. Dr. Reddy's, qui a soumis sa demande en février ou mars de l'an dernier, a récemment révélé avoir reçu un avis de non-conformité de Santé Canada, ce qui indiquait que l'entreprise avait encore des questions auxquelles répondre.

Le budget fédéral n'a pas abordé l'arriéré

La plateforme électorale du premier ministre Mark Carney, en avril, promettait d'accélérer l'approbation des médicaments au Canada. Malgré cette promesse de campagne, le budget fédéral déposé ce mois-ci n'a pas mentionné la question, et l'Association canadienne du médicament générique s'est dite déçue qu'aucune nouvelle ressource ne soit dirigée vers ce problème à Santé Canada, d'autant plus que la majeure partie du travail est payée par les frais de l'industrie.

Le bureau de la ministre de la Santé, Marjorie Michel, par l'entremise du porte-parole Guillaume Bertrand, a déclaré que « le processus d'approbation prend actuellement trop de temps, la bureaucratie faisant obstacle à la livraison de médicaments essentiels aux Canadiens qui en ont besoin ». Santé Canada a indiqué que, de façon générale, le ministère travaille à moderniser la réglementation sur l'approbation des médicaments et que les soumissions plus complexes peuvent prendre plus de temps.

Contexte pour les patients canadiens

Selon Novo Nordisk, plus d'un million de personnes au Canada prennent actuellement un médicament à base de sémaglutide. Les lecteurs peuvent suivre les décisions d'approbation restantes sur le suivi du sémaglutide générique, consulter le vérificateur de couverture d'assurance ou parcourir la FAQ pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les produits, dont Wegovy, Mounjaro et Zepbound.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• canada.ca
• bmj.com