Santé Canada confirme le statut de premier pays du G7 après le feu vert au générique d'Apotex

Santé Canada a officiellement confirmé le statut du Canada comme premier pays du G7 à autoriser le sémaglutide générique, à la suite de son approbation, le 1er mai 2026, d'une deuxième version générique fabriquée par Apotex, de Toronto.

Deux génériques approuvés, sept à l'étude

L'autorisation d'Apotex est survenue quelques jours seulement après que Santé Canada eut approuvé la première injection de sémaglutide générique, le 28 avril 2026, fabriquée par Dr. Reddy's Laboratories, de l'Inde. Avec la décision visant Apotex, Santé Canada indique que sept autres demandes de sémaglutide générique provenant de différentes entreprises demeurent à l'étude active.

Le ministère a déclaré qu'il s'attend à rendre d'autres décisions réglementaires sur ces demandes « au cours des prochaines semaines et des prochains mois ». Les deux génériques autorisés sont indiqués pour le traitement hebdomadaire des patients adultes atteints de diabète de type 2 afin de gérer la glycémie.

Apotex vise les tablettes des pharmacies d'ici quelques semaines

Catherine Thomas, vice-présidente des communications mondiales d'Apotex, a déclaré à CBC News par courriel que le nouveau produit d'Apotex devrait être offert aux Canadiens d'ici quelques semaines. « Notre équipe s'engage à mettre ce produit sur le marché dans un avenir très rapproché », a dit Mme Thomas. « Notre objectif est qu'il soit disponible au cours des prochaines semaines ».

Mme Thomas a ajouté qu'Apotex collabore avec les compagnies d'assurance pour obtenir une couverture, en notant que « pour la plupart des régimes privés, le processus d'inclusion des génériques a lieu peu après le lancement ». Les patients peuvent suivre l'état de la couverture au moyen du vérificateur de couverture d'assurance.

Comment les prix pourraient évoluer

Selon la structure de prix de l'Alliance pancanadienne pharmaceutique, le premier médicament générique pourrait coûter de 75 à 85 pour cent du prix de la marque. Une fois qu'un deuxième produit entre sur le marché, le prix des deux chute à 50 pour cent du prix de la marque, et avec trois génériques ou plus offerts, le coût descendrait à environ 35 pour cent du prix de l'Ozempic de marque.

Selon Felix, une plateforme canadienne de soins de santé intégrés citée par Global News, le coût moyen des injections d'Ozempic peut varier entre 200 $ et 450 $ par mois selon la province. Les prix actuels en pharmacie suivis sur GLP1Prices.ca situent l'Ozempic entre 222 $ et 663 $ par mois dans les pharmacies canadiennes, ce qui indique que le haut de la fourchette des prix réels dépasse le chiffre de Felix.

Santé Canada a déclaré que de nombreux médicaments génériques sont de 45 à 90 pour cent moins chers que les versions de marque. Dana Small, professeure de neurologie et de neurochirurgie à l'Université McGill, a dit à Global News que les prix estimés après l'arrivée des génériques dont elle a entendu parler se situent « quelque part entre 40 $ et 80 $ ».

Équivalence et surveillance

Santé Canada a décrit le sémaglutide générique comme un produit synthétique complexe qui est pharmaceutiquement équivalent au médicament biologique de marque, et a affirmé que son examen garantit que les différences entre les produits n'ont pas d'incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité. L'agence a indiqué qu'elle continuera de surveiller les produits de sémaglutide générique autorisés et prendra des mesures si des préoccupations inattendues surviennent.

Le Dr Hertzel Gerstein, professeur au département de médecine de l'Université McMaster et médecin spécialisé en diabète, a déclaré à Global News que « lorsque Santé Canada approuve une version générique d'un médicament, l'organisme suit un processus très rigoureux et s'assure que le médicament qu'il approuve est chimiquement aussi proche que possible du médicament original ».

Ce qui s'en vient

Avec sept demandes toujours en attente et le paysage des brevets maintenant ouvert, le rythme des approbations à venir déterminera la rapidité avec laquelle les seuils de prix par paliers de l'APP s'activeront. Les produits de sémaglutide de marque encore offerts au Canada comprennent Wegovy et Rybelsus, tandis que les produits à base de tirzépatide Mounjaro et Zepbound demeurent assujettis à des échéanciers de brevets distincts de ceux du sémaglutide. Les lecteurs peuvent suivre l'activité d'approbation sur le traqueur du sémaglutide générique ou consulter la FAQ pour plus de contexte.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• canada.ca
• canada.ca
• cbc.ca
• globalnews.ca