Aspen Pharmacare vise septembre 2026 pour le lancement de l'Ozempic générique

La plus grande société pharmaceutique d'Afrique du Sud, Aspen Pharmacare, s'attend à recevoir l'approbation de Santé Canada pour son sémaglutide générique d'ici septembre 2026, se positionnant comme potentiellement le premier fabricant à amener une concurrence générique sur le marché canadien.

La stratégie d'entrée d'Aspen sur le marché canadien

Aspen Pharmacare a soumis sa demande de générique à Santé Canada et prévoit une approbation réglementaire d'ici le troisième trimestre de 2026. L'entreprise souhaite tirer parti de la position unique du Canada, seul pays où le brevet du sémaglutide de Novo Nordisk est échu, ce qui crée la première occasion au monde d'une concurrence générique.

L'arrivée du fabricant sud-africain sur le marché canadien représente une expansion importante au-delà de ses activités traditionnelles en Afrique. Ozempic coûte actuellement entre 200 et 600 $ par mois au Canada, selon la dose et la pharmacie.

Le paysage concurrentiel

Aspen fait face à la concurrence de fabricants de génériques canadiens établis dans la course au marché. Les données du suivi du sémaglutide générique montrent que plusieurs entreprises ont soumis des demandes à Santé Canada depuis l'échéance du brevet le 4 janvier 2026.

Les principaux concurrents comprennent vraisemblablement :

• Sandoz Canada
• Apotex Inc.
• Teva Canada
• Taro Pharmaceuticals

L'échéancier visé par l'entreprise, soit septembre 2026, laisse croire qu'elle pourrait figurer parmi la première vague d'approbations de génériques, possiblement devant certains fabricants canadiens.

Plans de fabrication et de distribution

Aspen n'a pas divulgué les sites de fabrication précis pour sa production de sémaglutide destinée au Canada. L'entreprise exploite des installations dans plusieurs pays, mais devrait respecter les normes rigoureuses de Santé Canada en matière de fabrication de produits biologiques.

Les ententes de distribution avec des chaînes de pharmacies canadiennes, dont Shoppers Drug Mart, Costco et Walmart, seront essentielles à la pénétration du marché. Wegovy et d'autres médicaments GLP-1 font face à des contraintes d'approvisionnement persistantes, ce qui rend les partenariats de distribution indispensables.

Attentes en matière de prix

Même si Aspen n'a pas annoncé de prix précis pour son sémaglutide générique, des analystes de l'industrie estiment que les versions génériques pourraient réduire les coûts de 80 à 90 % par rapport aux produits de marque. Les prix actuels des produits de marque varient ainsi :

• Ozempic : 200 à 400 $ par mois
• Wegovy : 300 à 600 $ par mois
• Mounjaro : 250 à 500 $ par mois

La concurrence des génériques pourrait avoir une incidence importante sur les calculs du vérificateur de couverture d'assurance alors que les payeurs privés et publics réévaluent le positionnement sur leurs listes de médicaments.

Considérations réglementaires

Le processus d'examen de Santé Canada pour les produits biologiques génériques prend habituellement de 12 à 18 mois. L'échéancier de septembre d'Aspen laisse croire que sa demande a été soumise à la fin de 2025 ou au début de 2026, après l'échéance du brevet le 4 janvier.

L'autorité réglementaire évaluera la qualité de fabrication, les données de bioéquivalence et la cohérence de l'étiquetage avec les produits de sémaglutide approuvés. Les fabricants de génériques doivent démontrer que leurs produits fournissent les mêmes quantités d'ingrédient actif que les versions de marque.

Incidence sur le marché

L'arrivée d'Aspen pourrait accélérer l'échéancier de la transition vers les génériques au Canada. L'expérience internationale de l'entreprise en fabrication de produits biologiques complexes pourrait lui procurer des avantages par rapport à de plus petits fabricants de génériques qui développent encore leurs capacités en matière de sémaglutide.

Les régimes publics d'assurance médicaments de l'Ontario, de la Colombie-Britannique, de l'Alberta et du Québec surveillent de près la disponibilité des génériques afin d'élargir possiblement les critères de couverture. L'accès actuel demeure limité en raison des coûts élevés et des contraintes d'approvisionnement.

Pour plus de renseignements sur les échéanciers des génériques et les options de couverture, consultez notre section FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.