Huit dossiers de sémaglutide générique toujours à l'étude à Santé Canada

Santé Canada examine actuellement huit autres présentations de sémaglutide générique à la suite de son autorisation, le 28 avril 2026, de la version de Dr. Reddy's Laboratories, le premier sémaglutide générique approuvé dans le G7.

La file d'attente de huit dossiers

Santé Canada a confirmé dans son annonce du 28 avril que huit autres présentations de sémaglutide générique provenant de différentes entreprises demeurent à l'étude, les décisions réglementaires étant attendues dans les semaines et les mois à venir. Le ministère a publié les dossiers en attente dans son registre des présentations de médicaments génériques à l'étude.

La présentation de Dr. Reddy's fait référence au produit de marque Ozempic de Novo Nordisk et a été autorisée après l'examen par Santé Canada des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité applicables aux médicaments génériques.

Autorisation d'Apotex : parité complète des UGS

Apotex a par la suite obtenu l'autorisation de Santé Canada pour Apo-Semaglutide Injection, couvrant les deux configurations commerciales de stylos — les formats 2 mg/0,68 mg/mL et 4 mg/1,34 mg/mL —, ce qui en fait le seul arrivant générique à égaler toutes les UGS commerciales que Novo Nordisk offre actuellement sur le marché canadien.

Le dossier d'Apotex a cheminé par la voie d'examen standard de Santé Canada pour les médicaments peptidiques plutôt que par une filière abrégée, ce qui reflète le fardeau analytique plus élevé associé à la démonstration de la bioéquivalence des peptides injectables. Apotex s'est associée à Orbicular Pharmaceutical Technologies, une entreprise indienne spécialisée dans les peptides, pour satisfaire à cette norme.

Apotex n'a pas annoncé de date de lancement commercial au-delà d'un « avenir très rapproché », ce qui laisse les décisions d'inscription aux formulaires provinciaux comme principale variable déterminant la disponibilité réelle en pharmacie.

La stratégie de marques parallèles de Novo Nordisk

En prévision de la concurrence des génériques, Novo Nordisk a obtenu l'approbation de Santé Canada pour commercialiser le sémaglutide sous deux nouvelles marques : Plosbrio et Poviztra. L'entreprise envisage d'utiliser ces produits pour concurrencer sur le marché des génériques au Canada, tandis qu'Ozempic et Wegovy conserveraient probablement des prix de marque plus élevés.

Ce que couvrent les autorisations

Les autorisations de Dr. Reddy's et d'Apotex font référence à l'étiquetage du produit de marque Ozempic de Novo Nordisk. Wegovy — le sémaglutide à la dose hebdomadaire de 2,4 mg — fait l'objet d'une autorisation distincte de Santé Canada qui n'est pas visée par ces approbations de génériques.

Les directives aux patients publiées après l'annonce du 28 avril indiquent que, dans la plupart des provinces canadiennes, un pharmacien peut substituer une version générique sans nouvelle ordonnance, à condition que le prescripteur n'ait pas inscrit « aucune substitution » ou « servir tel que prescrit » sur l'original.

Cadre de tarification

La tarification des génériques au Canada suit un cadre par paliers établi par l'Alliance pharmaceutique pancanadienne, le premier générique étant fixé à un pourcentage du prix du produit de marque de référence, les prix diminuant par étapes à mesure que d'autres fabricants atteignent les tablettes des pharmacies. Les ajustements de couverture par les assureurs privés et les régimes publics d'assurance médicaments accusent habituellement un retard de quelques semaines à quelques mois par rapport au changement de prix.

Les lecteurs peuvent suivre l'évolution de la situation au moyen de notre suivi du sémaglutide générique, du vérificateur de couverture d'assurance et de la FAQ. Les listes de prix comparatifs pour Mounjaro, Zepbound et Rybelsus sont mises à jour à mesure que les pharmacies confirment les chiffres.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• Canada becomes the first G7 country to approve a generic ...
• Apotex Gets Health Canada Approval for Generic ...
• Canada Approves Novo Nordisk Generics
• Generic Semaglutide in Canada: A Patient Guide (getraven.com)