L'arriéré de Santé Canada dépasse 500 dossiers, avec 7 demandes de sémaglutide en attente

L'Association canadienne du médicament générique affirme que plus de 500 présentations de médicaments génériques sont actuellement à l'étude à Santé Canada, dont plus de 100 en arriéré, alors que sept dossiers de sémaglutide générique demeurent dans la file derrière les approbations déjà accordées à Dr. Reddy's Laboratories et à Apotex.

Où en est la file d'attente du sémaglutide

Santé Canada a autorisé une deuxième injection de sémaglutide générique, celle d'Apotex, un fabricant de médicaments génériques établi au Canada, et a confirmé que sept autres présentations de sémaglutide générique provenant d'entreprises différentes demeurent à l'étude. Le ministère a indiqué qu'il s'attend à rendre des décisions réglementaires sur un plus grand nombre de ces présentations dans les semaines et les mois à venir.

Le Canada est devenu le premier pays du G7 à approuver une version générique du sémaglutide le 28 avril 2026, après l'approbation de l'Inde en mars 2026. La version générique de Dr. Reddy's est devenue disponible au Canada le 15 mai, tandis que la version d'Apotex n'a pas encore de date de lancement.

La cible de 180 jours et l'arriéré

Santé Canada a pour cible de répondre à toutes les présentations de médicaments génériques dans un délai de 180 jours, mais n'a atteint cette cible que 84 pour cent du temps au cours de l'exercice financier terminé le 31 mars. Le Globe and Mail a rapporté que, dans la plupart des cas où la cible a été atteinte, les demandes ont été rejetées quelques jours avant l'échéance de 180 jours, puis acceptées après un examen plus approfondi.

L'Association canadienne du médicament générique s'est dite déçue qu'aucune nouvelle ressource à Santé Canada ne soit affectée à l'arriéré dans le budget fédéral déposé ce mois-ci, d'autant plus que la majeure partie du travail est payée par les frais de l'industrie. Le président de l'ACMG, Jim Keon, a déclaré dans un communiqué plus tôt en novembre que chaque jour de retard dans l'approbation de ces médicaments coûte des millions au système de santé et prive les régimes d'assurance médicaments des économies nécessaires pour financer de nouveaux traitements.

Ce que disent les demandeurs de génériques

Sandoz Canada Inc. a déposé sa demande en novembre 2024 et, un an plus tard, l'entreprise répond toujours aux questions de Santé Canada au sujet de sa présentation. Michel Robidoux, directeur général de Sandoz Canada, a déclaré que le chemin pour faire approuver le médicament est probablement plus long que prévu et que l'industrie ne s'attend pas à ce que le sémaglutide générique occupe une place importante sur le marché canadien avant la mi-2026.

Dr. Reddy's Laboratories, qui a soumis sa demande à Santé Canada en février ou mars l'an dernier, a divulgué publiquement avoir reçu un avis de non-conformité de Santé Canada indiquant que l'entreprise avait encore d'autres questions auxquelles répondre au sujet de sa présentation. Santé Canada a demandé plus de données qu'il ne le ferait pour une présentation générique plus standard, en partie parce que le sémaglutide est un produit pharmaceutique plus complexe.

Répercussions sur les prix

Mina Tadrous, pharmacien qui étudie les politiques pharmaceutiques à l'Université de Toronto, a déclaré au BMJ qu'une fois que trois versions génériques seront sur le marché, le cadre de fixation des prix permettra qu'elles soient nettement moins chères, les frais déboursés tombant à environ 35 pour cent du prix de la marque d'origine, soit environ 100 $ CA par mois. Santé Canada note que de nombreux médicaments génériques sont de 45 à 90 pour cent moins chers que les versions de marque.

Les prix actuels en pharmacie suivis sur GLP1Prices.ca montrent Ozempic variant de 86,40 $ à 663 $ CAD, Wegovy de 270 $ à 550 $ CAD, et Mounjaro de 271,62 $ à 800 $ CAD. Les lecteurs qui suivent les dossiers en attente peuvent consulter les mises à jour au moyen de notre suivi du sémaglutide générique et vérifier les règles des régimes grâce au vérificateur de couverture d'assurance.

Le registre de Santé Canada

Le registre public des présentations génériques énumère le nom de chaque demandeur, la classe thérapeutique et le mois d'acceptation à l'examen. Le bureau de la ministre de la Santé, Marjorie Michel, par l'entremise du porte-parole Guillaume Bertrand, a déclaré que le processus d'approbation prend actuellement trop de temps, la bureaucratie nuisant à la livraison de médicaments essentiels aux Canadiens qui en ont besoin.

Consultez aussi nos pages sur Rybelsus et Zepbound, ainsi que notre FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• Health Canada approval backlog expected to push back ...
• Canada approves second generic semaglutide, the first G7 ...
• Ozempic generic approved in Canada after Novo Nordisk ...
• Generic submissions under review