Dates de dépôt du sémaglutide générique : depuis combien de temps les demandes attendent

Santé Canada examine neuf présentations de sémaglutide générique, les plus anciennes demandes en attente remontant à février 2024 — plus de deux ans avant que l'organisme de réglementation n'ait délivré la moindre approbation.

Ce que montre le registre public

La liste des présentations à l'étude de Santé Canada divulgue les présentations génériques qui ont été acceptées aux fins d'examen, mais l'organisme de réglementation ne confirme pas publiquement les dates de dépôt exactes pour chaque produit. Selon The Globe and Mail, neuf demandes visant à fabriquer du sémaglutide générique se trouvent actuellement entre les mains de Santé Canada, certaines déposées dès février 2024.

Apotex a déposé trois présentations distinctes

Trois des neuf demandes en attente proviennent d'Apotex et ont été déposées en janvier, en avril et en novembre 2025. La porte-parole d'Apotex, Catherine Thomas, a refusé de commenter les demandes canadiennes de l'entreprise. L'entreprise n'a pas divulgué en quoi les trois dépôts diffèrent les uns des autres, ni si l'un d'eux est lié à son partenariat américain avec Orbicular Pharmaceutical Technologies, qui a produit la version ayant obtenu une approbation provisoire de la FDA.

Les autres demandeurs dans la file d'attente

Selon le registre du sémaglutide générique de GLP1Prices.ca, sept présentations ont été confirmées comme étant à l'étude par Santé Canada, provenant de cinq entreprises en date de janvier 2026 : Sandoz Canada, Apotex (trois présentations distinctes), Taro Pharmaceuticals, Aspen Pharmacare et Teva Canada. PharmaTher a annoncé le 2 février 2026 une initiative stratégique visant à obtenir l'approbation de Santé Canada pour un sémaglutide générique, avec une couverture de doses allant de 0,25 mg à 2,4 mg.

La cible de 180 jours et l'arrêt du chronomètre

Santé Canada a une cible de 180 jours pour évaluer les demandes de médicaments génériques. La porte-parole Marie-Pier Burelle a écrit dans un courriel du 25 mars que les examens peuvent prendre plus de temps s'il manque des données ou si des données supplémentaires sont requises, et que, lorsque cela se produit, Santé Canada met son examen en pause en attendant des renseignements supplémentaires du fabricant — un délai qui ne compte pas dans la cible de 180 jours. Mme Burelle a déclaré qu'à ce jour, Santé Canada est en voie d'atteindre les cibles d'examen pour les présentations de médicaments à base de sémaglutide générique.

Pourquoi les examens du sémaglutide générique sont complexes

Mark Johnson, porte-parole de Santé Canada, a déclaré à CBC News que l'évaluation des médicaments à base de sémaglutide générique est plus complexe que bien d'autres approbations de médicaments, parce que le sémaglutide a été mis au point à l'origine au moyen de procédés biologiques, alors que les versions génériques peuvent être fabriquées par des moyens chimiques plus simples. M. Johnson a affirmé que les produits de sémaglutide générique sont des produits synthétiques complexes qui sont pharmaceutiquement équivalents au médicament de marque, mais avec des différences possibles qui pourraient avoir une incidence sur l'innocuité et l'efficacité.

La stratégie des marques d'origine entre-temps

Le Canada a été le premier grand marché où les formes génériques du sémaglutide sont devenues légales, soit à compter du 5 janvier. Avant cette date, Santé Canada a approuvé Plosbrio et Poviztra le 22 décembre 2025 — les versions rebaptisées à moindre coût d'Ozempic et de Wegovy de Novo Nordisk, respectivement — comme stratégie pour concurrencer les génériques à venir. Novo Nordisk continue aussi de vendre Rybelsus, un comprimé de sémaglutide oral approuvé par Santé Canada. Les produits à base de tirzépatide d'Eli Lilly, Mounjaro et Zepbound, ne sont pas touchés par l'expiration du brevet du sémaglutide.

Ce qui s'en vient

Les premières décisions de Santé Canada sur les approbations de sémaglutide générique sont attendues au T3 2026, selon Sandoz et les estimations de l'industrie, même si l'arriéré d'examens de Santé Canada pourrait allonger les échéanciers. Les patients qui suivent la disponibilité peuvent consulter notre registre du sémaglutide générique, vérifier le vérificateur de couverture d'assurance ou visiter notre FAQ pour plus d'information.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• cbc.ca