Dr. Reddy's et Sun Pharma déposent des demandes pour le sémaglutide générique au Canada

Dr. Reddy's Laboratories et Sun Pharma, deux des plus grandes sociétés pharmaceutiques de l'Inde, ont déposé auprès de Santé Canada des demandes d'approbation pour commercialiser le sémaglutide générique au Canada.

Des entreprises indiennes entrent sur le marché canadien

Les deux entreprises ont déjà lancé des produits de sémaglutide générique en Inde, où les protections par brevet d'Ozempic ont expiré plus tôt cette année. Dr. Reddy's commercialise sa version sous la marque Zyglutide, tandis que Sun Pharma offre Semazen.

Ces demandes s'ajoutent à la liste croissante d'entreprises qui sollicitent l'approbation de Santé Canada pour des versions génériques du sémaglutide, l'ingrédient actif des médicaments Wegovy et Ozempic de Novo Nordisk.

État actuel de l'examen

Santé Canada n'a encore approuvé aucune des deux demandes, selon les dépôts réglementaires. L'organisme examine actuellement neuf demandes de sémaglutide générique provenant de divers fabricants, et des décisions sont attendues tout au long de 2026.

Le délai d'examen standard de Santé Canada pour les demandes de médicaments génériques est de 180 jours, bien que les présentations complexes puissent nécessiter un délai supplémentaire pour leur évaluation.

Stratégie mondiale de lancement des génériques

Dr. Reddy's et Sun Pharma disposent tous deux de capacités de fabrication établies pour les produits injectables de sémaglutide. En Inde, les versions génériques sont offertes à des prix nettement inférieurs à ceux des produits de marque, avec des coûts mensuels aussi bas que l'équivalent de 14 $ CA.

Ces entreprises rejoignent d'autres fabricants internationaux qui visent une entrée sur le marché canadien, dont :

• Aspen Pharmacare, d'Afrique du Sud
• Teva Pharmaceuticals
• Sandoz Canada
• Vimy Pharma, qui vise une production nationale

Exigences réglementaires

Les fabricants de génériques doivent démontrer la bioéquivalence avec les produits de référence au moyen d'études cliniques. Santé Canada exige des données de qualité exhaustives, des renseignements sur la fabrication et des résultats d'essais de stabilité avant d'accorder une autorisation de mise en marché.

Tous les produits de sémaglutide générique approuvés seront inscrits à la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, et l'information sur les prix sera accessible au moyen du vérificateur de couverture d'assurance.

Calendrier d'accès au marché

Même avec l'approbation de Santé Canada, la disponibilité du sémaglutide générique dépend de l'augmentation de la capacité de production et de la mise en place des chaînes d'approvisionnement. Les experts de l'industrie prévoient les premiers lancements sur le marché canadien au second semestre de 2026.

Les formulaires provinciaux de médicaments évalueront séparément les produits génériques en vue d'une couverture d'assurance publique, ce qui pourrait réduire considérablement les coûts pour les patients par rapport aux prix actuels des produits de marque.

Portrait concurrentiel

L'arrivée de sociétés pharmaceutiques indiennes bien établies intensifie la concurrence sur le marché canadien du sémaglutide générique. Dr. Reddy's et Sun Pharma apportent une vaste expérience réglementaire et des capacités de distribution mondiales.

Les produits de marque à base de sémaglutide actuellement offerts au Canada comprennent Mounjaro d'Eli Lilly ainsi que les multiples formulations de Novo Nordisk. D'autres renseignements sur le développement des génériques sont offerts dans notre section FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.