Sandoz cite l'examen prioritaire du Brésil alors que l'attente se prolonge au Canada

Sandoz Canada affirme que le chemin vers l'approbation d'un sémaglutide générique au Canada prend plus de temps que l'entreprise ne l'avait prévu, Santé Canada posant toujours des questions au sujet d'une soumission déposée en novembre 2024.

Un an plus tard, toujours des questions à répondre

Michel Robidoux, directeur général de Sandoz Canada Inc., une filiale de Sandoz Group AG, a déclaré au Globe and Mail que l'entreprise avait déposé sa demande pour le sémaglutide en novembre 2024 et qu'un an plus tard, elle répond toujours aux questions de Santé Canada concernant la soumission. M. Robidoux a indiqué que l'industrie ne s'attend pas à ce que le sémaglutide générique occupe une place importante sur le marché canadien avant la mi-2026, tout en précisant que cela pourrait changer.

Le dépôt de Sandoz est l'un des nombreux dossiers en file d'attente derrière les médicaments de marque Ozempic et Wegovy. Sept fabricants de médicaments avaient déposé une demande auprès de Santé Canada, le premier en février 2024.

Le contraste avec le Brésil

M. Robidoux a évoqué le Brésil, où le brevet d'Ozempic expire en mars. Le régulateur de la santé du Brésil a avisé de façon proactive les fabricants de médicaments, dont Sandoz, trois mois à l'avance qu'il accorderait la priorité aux soumissions de sémaglutide générique en raison du fort recours au médicament et afin d'aider à assurer un approvisionnement constant. Selon Novo Nordisk, plus d'un million de personnes au Canada prennent actuellement un médicament à base de sémaglutide.

M. Robidoux a reconnu que la complexité chimique ajoute aux complications réglementaires pour les versions synthétisées du sémaglutide que proposent Sandoz et d'autres entreprises, et que Santé Canada a demandé plus de données qu'il ne le ferait pour une soumission générique plus standard.

L'arriéré en chiffres

Santé Canada a pour cible de répondre à toutes les soumissions génériques dans un délai de 180 jours, mais il n'a atteint cette cible que 84 pour cent du temps au cours de l'exercice financier terminé le 31 mars, et dans la plupart des cas où la cible a été atteinte, les demandes ont été rejetées quelques jours avant l'échéance, puis acceptées après un examen plus approfondi.

L'Association canadienne du médicament générique a indiqué que plus de 500 soumissions génériques étaient à l'étude, dont plus de 100 étaient en arriéré. Le président de l'ACMG, Jim Keon, a déclaré dans un communiqué plus tôt en novembre que « Chaque jour de retard dans l'approbation de ces médicaments coûte des millions au système de santé et prive les régimes d'assurance médicaments des économies nécessaires pour financer de nouveaux traitements, ce qui n'est pas dans l'intérêt des contribuables, des employeurs et des patients canadiens ».

Réaction politique

La plateforme électorale du premier ministre Mark Carney, en avril, promettait d'accélérer les approbations de médicaments au Canada. Un porte-parole de la ministre de la Santé Marjorie Michel, Guillaume Bertrand, a déclaré que « Le processus d'approbation prend actuellement trop de temps, la bureaucratie faisant obstacle à la livraison de médicaments essentiels aux Canadiens qui en ont besoin ». Le budget fédéral déposé en novembre n'a pas mentionné la question, et l'ACMG s'est dite déçue qu'aucune nouvelle ressource de Santé Canada ne soit consacrée au problème.

Où en est le dossier maintenant

Le 1er mai 2026, Santé Canada a autorisé une deuxième injection de sémaglutide générique, déposée par la société canadienne Apotex à titre de version générique du médicament de marque Ozempic, indiquée pour le traitement hebdomadaire des patients adultes atteints de diabète de type 2 afin de gérer la glycémie. Le ministère a indiqué qu'il examine actuellement sept autres soumissions de sémaglutide générique provenant de différentes entreprises et qu'il prévoit rendre des décisions réglementaires sur un plus grand nombre de ces soumissions au cours des prochaines semaines et des prochains mois.

Le directeur scientifique d'Obésité Canada, le Dr Sanjeev Sockalingam, a écrit que moins de 20 pour cent des Canadiens détenant un régime privé d'assurance médicaments ont accès à des médicaments de traitement de l'obésité approuvés par Santé Canada, et il a souligné des estimations selon lesquelles l'obésité non traitée a coûté 27,6 milliards de dollars au Canada en 2023.

Les Canadiens peuvent suivre l'évolution des approbations à l'aide du suivi du sémaglutide générique, examiner les conditions de leur régime avec le vérificateur de couverture d'assurance, et trouver de l'information de fond sur les produits à base de tirzépatide comme Mounjaro et Zepbound, ou sur le produit de sémaglutide oral Rybelsus, sur nos pages de médicaments.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• canada.ca
• obesitycanada.ca