Santé Canada examine le risque de pneumonie d'aspiration sous anesthésie lié aux GLP-1

Santé Canada a amorcé un nouvel examen de l'innocuité et de l'efficacité des agonistes des récepteurs du peptide-1 apparenté au glucagon (AR GLP-1) relativement à la pneumonie d'aspiration durant une anesthésie générale ou une sédation profonde, selon le Sommaire des motifs de décision du régulateur pour Mounjaro.

Ce que porte l'examen

Le Tableau des activités postautorisation pour Mounjaro indique que l'examen a été amorcé entre le 1er novembre et le 30 novembre 2024. Santé Canada décrit la pneumonie d'aspiration comme une infection pulmonaire causée par l'inhalation involontaire du contenu de l'estomac, comme des aliments ou des liquides, dans les poumons.

L'examen est inscrit sous les activités postautorisation de Mounjaro parce que le tirzépatide fait partie de la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1 visée par l'évaluation. Cette même classe comprend les produits à base de sémaglutide vendus au Canada sous les noms Ozempic, Wegovy et Rybelsus.

Modifications d'étiquetage déjà au dossier

Le dossier de Santé Canada pour Mounjaro fait état de deux suppléments d'innocuité de niveau II antérieurs qui ont mis à jour la monographie de produit avec de nouveaux renseignements d'innocuité. Un supplément (PDNS n° 276224, déposé le 16 juin 2023) a mené à un avis de conformité délivré le 1er novembre 2023, avec des modifications aux sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit. Un deuxième supplément d'innocuité (PDNS n° 283593, déposé le 16 février 2024) a mené à un autre AC le 10 juillet 2024, avec d'autres mises à jour aux mêmes sections.

Produits visés sur le marché canadien

Le dossier de Mounjaro énumère plusieurs numéros d'identification de médicament couvrant les concentrations de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg et 15 mg de tirzépatide sous forme de solution sous-cutanée. La série de DIN la plus récente (02551950 à 02552000) avait une date de première vente du 10 décembre 2024.

Contexte : le débat sur la couverture des régimes d'assurance médicaments se poursuit

L'examen d'innocuité se déroule en parallèle avec les délibérations en cours sur la couverture à l'Agence des médicaments du Canada. Une ébauche de rapport de l'AMC recommandait que les régimes publics couvrent Mounjaro pour les adultes atteints de diabète de type 2, à condition qu'Eli Lilly offre un rabais. Aux dosages plus élevés, le rapport recommandait généralement que les régimes publics obtiennent un rabais de 25 à 49 pour cent sur le prix courant de Mounjaro.

Le Globe and Mail a rapporté que le prix courant de Mounjaro se situait entre 300 $ et 540 $ au début de 2026, selon le dosage, et ce chiffre exclut les majorations des pharmacies et des distributeurs. Les prix en pharmacie actuellement suivis sur GLP1Prices.ca varient de 283,08 $ à 813 $ l'unité selon les concentrations, ce qui reflète les majorations et les variations de format d'emballage qui ne sont pas prises en compte dans le prix courant. Le rapport de l'AMC soulignait aussi que les régimes publics ont dépensé 794 millions de dollars pour Ozempic en 2024, et estimait que la couverture de Mounjaro pourrait coûter environ 1,97 milliard de dollars aux régimes publics sur trois ans.

La suite des choses

Les examens d'innocuité de Santé Canada constituent un processus officiel servant à examiner des signaux potentiels avant de décider si des mesures d'étiquetage, des communications sur les risques ou d'autres mesures réglementaires sont justifiées. Le ministère n'a pas encore annoncé de conclusions ni de prochaines étapes concernant l'examen sur la pneumonie d'aspiration dans le dossier du SMD de Mounjaro, dont la dernière mise à jour remonte au 24 octobre 2025.

Les Canadiens qui suivent les développements touchant toute la classe peuvent surveiller les mouvements de prix des différentes marques, dont Zepbound, suivre les dépôts de génériques à venir sur notre suivi du sémaglutide générique, ou consulter le vérificateur de couverture d'assurance pour les détails propres à chaque régime.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• dhpp.hpfb-dgpsa.ca
• theglobeandmail.com