Apotex obtient une approbation provisoire aux États-Unis pour le sémaglutide générique, le Canada attend

L'entreprise canadienne Apotex Inc. a obtenu une approbation provisoire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une version générique injectable du sémaglutide, alors que ses trois demandes canadiennes sont toujours à l'étude par Santé Canada, plus de trois mois après l'expiration du brevet canadien.

Approbation provisoire américaine bien avant l'expiration du brevet

Apotex a indiqué que son produit injectable de sémaglutide a été développé avec l'entreprise pharmaceutique indienne Orbicular Pharmaceutical Technologies. Une approbation provisoire de la FDA signifie que l'organisme de réglementation a terminé une évaluation scientifique, mais que le produit ne peut pas être vendu avant l'expiration des protections légales ; le principal brevet américain détenu par Novo Nordisk expire en 2032.

Être le premier générique lancé sur le marché américain s'accompagne de 180 jours d'exclusivité commerciale. Novo Nordisk a déclaré des ventes de 309 milliards de couronnes danoises en 2025, soit environ 67 milliards de dollars, dont plus de la moitié provenait de la vente d'Ozempic et de Wegovy aux États-Unis.

Les demandes canadiennes toujours en attente

Le Canada a été le premier grand marché où les formes génériques du sémaglutide sont devenues légales, soit depuis le 5 janvier. Neuf demandes visant à fabriquer du sémaglutide générique se trouvent actuellement chez Santé Canada, certaines déposées dès février 2024.

Trois de ces demandes proviennent d'Apotex, déposées en janvier, en avril et en novembre 2025. L'entreprise n'a pas précisé en quoi ces demandes diffèrent ni si elles sont faites en partenariat avec Orbicular, comme la demande américaine. La porte-parole d'Apotex, Catherine Thomas, a refusé de commenter les demandes canadiennes.

Le registre public de Santé Canada inscrit Apotex Inc. parmi les promoteurs dont les présentations sont à l'étude dans plusieurs catégories de produits.

Santé Canada affirme respecter ses cibles

Santé Canada a une cible de 180 jours pour évaluer les demandes de médicaments génériques. La porte-parole de Santé Canada, Marie-Pier Burelle, a écrit dans un courriel du 25 mars que les examens peuvent prendre plus de temps lorsque des données sont manquantes ou que des données supplémentaires sont requises, et que l'agence met son examen en pause en attendant les renseignements supplémentaires du fabricant.

Michael Law, chercheur en politiques pharmaceutiques et directeur universitaire du Centre for Health Policy de l'Université de Calgary, a dit qu'il semble y avoir eu beaucoup d'échanges entre l'organisme de réglementation et les fabricants de médicaments, compte tenu des délais.

Des patients en attente d'un allègement des coûts

Le Dr David Macklin, directeur du Medcan Weight Management Program à Toronto, a dit qu'un approvisionnement mensuel d'Ozempic ou de Wegovy coûte entre 300 $ et 400 $, parfois davantage selon la dose. Les prix actuels en pharmacie suivis sur GLP1Prices.ca montrent l'Ozempic entre 222 $ et 663 $ CA et le Wegovy entre 270 $ et 599 $ CA par mois, ce qui concorde largement avec cette estimation du médecin.

Mina Tadrous, professeur agrégé à la Leslie Dan Faculty of Pharmacy de l'Université de Toronto, estime que les génériques pourraient être offerts d'ici cet été ou au début de l'automne, et qu'une fois qu'assez de génériques seront sur le marché, les prix pourraient se situer autour de 100 $ par mois ou moins selon la posologie.

Vague mondiale de génériques

Le sémaglutide générique est devenu légal en Inde le 23 mars, et un certain nombre d'entreprises ont annoncé ce jour-là avoir obtenu l'approbation réglementaire pour commencer à vendre leurs produits, dont deux fabricants de médicaments ayant des demandes en attente auprès de Santé Canada. Novo Nordisk devrait perdre sa protection par brevet dans des pays abritant 40 pour cent de la population mondiale, des génériques étant attendus dans les prochains mois en Chine, au Canada, au Brésil, en Turquie et en Afrique du Sud.

Les lecteurs peuvent suivre l'évolution de la situation grâce à notre suivi du sémaglutide générique, au vérificateur de couverture d'assurance et à notre FAQ. Des médicaments de marque comparables, dont Mounjaro, Zepbound et Rybelsus, demeurent vendus sous leur nom de marque au Canada.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• canada.ca
• cbc.ca
• nytimes.com