Santé Canada ajoute de nouvelles fonctions de suivi pour les examens de génériques

Santé Canada a mis à jour son système de suivi des présentations de drogues le 20 mars 2026, en y ajoutant de nouvelles fonctions de transparence qui affichent les classifications des présentations et le statut d'examen Access Consortium pour tous les examens de médicaments terminés.

Fonctions de transparence améliorées

Le système mis à jour des Présentations en cours d'examen (PCE) affiche désormais la « classe » de présentation pour tous les examens terminés, indiquant si les demandes ont été traitées selon les procédures normales de Santé Canada ou par l'entremise de l'Access Consortium, une initiative internationale de coopération réglementaire.

Ce changement touche le suivi de toutes les catégories de médicaments, y compris les neuf demandes de génériques d'Ozempic en attente qui font actuellement l'objet d'un examen par Santé Canada. Le système amélioré offre une visibilité plus claire sur la voie réglementaire utilisée pour chaque présentation.

Intégration de l'Access Consortium

Le nouveau système de classification met en évidence les présentations examinées dans le cadre de l'Access Consortium, qui permet à Santé Canada de coordonner les examens avec les organismes de réglementation de l'Australie, de Singapour, de la Suisse et du Royaume-Uni. Cette coopération internationale peut potentiellement accélérer certaines approbations de médicaments.

Pour les demandes de génériques de Wegovy et de Mounjaro, la classification indiquera si les fabricants ont emprunté les voies d'examen normales pour les génériques ou ont demandé une coordination par l'Access Consortium.

Incidence sur le suivi du sémaglutide générique

Le moment de cette mise à jour du système coïncide avec les examens en cours de neuf demandes de sémaglutide générique provenant d'entreprises telles que :

• Sandoz Canada
• Apotex Inc.
• Teva Canada Limited
• Taro Pharmaceuticals
• Aspen Pharmacare

Les patients canadiens et les professionnels de la santé peuvent maintenant utiliser le traqueur du sémaglutide générique parallèlement au système PCE amélioré de Santé Canada pour suivre l'avancement des demandes avec plus de détails sur les classifications d'examen.

Contexte des délais réglementaires

Santé Canada maintient un délai d'examen cible de 180 jours pour les demandes de génériques standard. Le nouveau système de classification aidera à distinguer les demandes suivant les délais normaux de celles traitées par des voies accélérées de coordination internationale.

Ce suivi amélioré survient alors que les fabricants de génériques se préparent à une éventuelle entrée sur le marché au milieu ou à la fin de 2026, sous réserve de l'approbation par Santé Canada de leurs demandes déposées après l'expiration du brevet du 4 janvier 2026.

Détails de la mise en œuvre du système

La mise à jour du 20 mars 2026 représente la plus récente amélioration apportée aux initiatives de transparence publique de Santé Canada concernant les examens de médicaments. Le système fournit désormais :

• La désignation de la classe de présentation pour tous les examens terminés
• Le statut Access Consortium s'il y a lieu
• Un suivi d'achèvement mis à jour pour les demandes en cours

Les professionnels de la santé et les patients à la recherche d'information sur la couverture peuvent consulter le vérificateur de couverture d'assurance pour connaître la disponibilité actuelle des génériques et les politiques de couverture provinciales à mesure que les demandes progressent dans le système d'examen amélioré.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.