Mark Johnson, de Santé Canada : l'examen du sémaglutide générique est plus complexe

Mark Johnson, porte-parole de Santé Canada, affirme que l'évaluation des médicaments à base de sémaglutide générique est plus complexe que bien d'autres approbations de médicaments, parce que le produit d'origine a été mis au point à l'aide de procédés biologiques alors que les versions génériques peuvent être fabriquées par des moyens chimiques plus simples.

Pourquoi les génériques du sémaglutide sont différents

Contrairement aux génériques traditionnels à petites molécules, le sémaglutide est un peptide synthétique administré au moyen d'un stylo injecteur, et Santé Canada exige des fabricants qu'ils démontrent que les versions génériques correspondent au médicament de marque sur le plan de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité, sans différences pouvant influer sur ces facteurs. M. Johnson a décrit les produits de sémaglutide générique comme des « produits synthétiques complexes qui sont pharmaceutiquement équivalents au médicament de marque, mais avec de possibles différences qui pourraient avoir une incidence sur l'innocuité et l'efficacité », ajoutant que « le fabricant doit démontrer que ces différences n'affectent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament par rapport au médicament de marque ».

Neuf présentations à l'étude

Santé Canada examine actuellement neuf présentations pour des versions génériques du sémaglutide, l'ingrédient actif de l'Ozempic, du Wegovy et du Rybelsus de Novo Nordisk. L'exclusivité réglementaire du sémaglutide au Canada a pris fin le 4 janvier 2026, faisant du Canada le premier grand marché occidental où le sémaglutide générique peut être légalement fabriqué et vendu, sous réserve de l'approbation de Santé Canada.

Les deux premières approbations déjà délivrées

Global News a rapporté que Santé Canada a approuvé mardi la première version générique du sémaglutide de marque, fabriquée par Dr. Reddy's Laboratories en Inde et autorisée pour le traitement hebdomadaire du diabète de type 2 chez l'adulte. La présentation de Dr. Reddy's a été déposée auprès de Santé Canada au début de 2024. Au moment de cette approbation, Santé Canada a indiqué que huit autres présentations demeuraient à l'étude. Les lecteurs peuvent suivre les activités d'examen en cours grâce à notre traqueur du sémaglutide générique.

Contexte des prix

Selon CBC, les Canadiens qui prennent des médicaments GLP-1 pour la perte de poids paient actuellement entre 200 $ et 400 $ par mois. Endor Health rapporte que les médicaments de marque à base de sémaglutide coûtent environ de 200 $ à 400 $ par mois au Canada, selon la dose, la pharmacie et la province, l'Ozempic se situant généralement dans le bas de la fourchette et le Wegovy dans le haut. Global News, citant Felix, a rapporté que le coût moyen des injections d'Ozempic peut se situer entre 200 $ et 450 $ par mois selon la province, et que le Mounjaro varie entre 300 $ et 550 $ par mois. Les prix actuels affichés en pharmacie sur GLP1Prices.ca montrent que l'Ozempic varie de 222 $ à 663 $ et que le Mounjaro varie de 283,08 $ à 813 $ dans les pharmacies sondées ; la limite supérieure citée dans ces articles se situe donc sous les prix vérifiés les plus élevés actuellement affichés en pharmacie.

Le seuil d'équivalence de Santé Canada

Les génériques sont pharmaceutiquement équivalents aux médicaments de marque, et Santé Canada examine les données fournies par les entreprises afin de s'assurer que les présentations répondent à ses critères d'innocuité, de qualité et d'efficacité avant d'autoriser tout médicament, qu'il soit de marque ou générique. Le délai d'examen visé par l'agence est de 180 jours, bien que les présentations complexes puissent prendre plus de temps. Les produits à base de tirzépatide, dont le Mounjaro et le Zepbound, demeurent protégés par brevet au Canada, sans expiration de brevet imminente. Pour les questions de couverture, consultez notre vérificateur de couverture d'assurance ou visitez la FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• cbc.ca
• endorhealth.com
• globalnews.ca