Novo Nordisk détaille l'essai SOUL à l'origine de l'approbation MACE de Rybelsus

Novo Nordisk Canada a détaillé l'essai SOUL à l'origine de l'indication élargie accordée par Santé Canada à Rybelsus (comprimés de sémaglutide) pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2, l'entreprise le qualifiant de premier et seul GLP-1 approuvé sous forme de comprimé au Canada à détenir la nouvelle indication.

Conception et envergure de l'essai

L'essai SOUL était une étude randomisée, à double insu, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant les comprimés de sémaglutide chez des patients âgés de 50 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie ou d'une maladie rénale chronique. Au total, 9 650 patients ont été randomisés pour recevoir quotidiennement soit Rybelsus 14 mg, soit un placebo.

Le paramètre d'évaluation principal était le délai avant la première survenue d'un critère composite en trois volets comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal. Les résultats de l'essai ont été publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine le 29 mars 2025.

Déclaration de l'entreprise

En annonçant l'approbation depuis Mississauga, en Ontario, Vince Lamanna, président de Novo Nordisk Canada Inc., a déclaré : “Cette approbation marque un jalon important pour les patients atteints de diabète de type 2 au Canada, qui présentent un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires en raison de cette maladie chronique”. M. Lamanna a ajouté que Rybelsus “est le premier et le seul GLP-1 approuvé sous forme de comprimé au Canada qui améliore le contrôle glycémique et offre une protection cardiovasculaire”.

Novo Nordisk a souligné que Santé Canada avait initialement approuvé Rybelsus en avril 2020 comme adjuvant à une diète et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Précisions sur l'indication

L'indication élargie permet l'utilisation des comprimés de sémaglutide pour réduire le risque de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 présentant une maladie cardiovasculaire établie ou un risque élevé de tels événements.

Selon l'annonce de Novo Nordisk, on estime que 9 Canadiens sur 10 présentent au moins un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque ou de trouble cognitif d'origine vasculaire, notamment le sexe, l'âge, le diabète, les antécédents familiaux ainsi que les origines familiales autochtones, sud-asiatiques et africaines.

Contexte : un paysage canadien des GLP-1 en mutation

L'élargissement de l'indication de Rybelsus survient dans un marché canadien en pleine évolution. Le 28 avril 2026, Santé Canada a autorisé le premier sémaglutide générique injectable, déposé par Dr. Reddy's Laboratories comme version générique de la marque Ozempic, faisant du Canada le premier pays du G7 à approuver une version générique du sémaglutide. Santé Canada a indiqué qu'il examinait simultanément huit autres présentations de sémaglutide générique provenant de différentes entreprises, les décisions étant attendues dans les semaines et les mois à venir.

Le directeur scientifique d'Obésité Canada, le Dr Sanjeev Sockalingam, a souligné que moins de 20 pour cent des Canadiens disposant d'un régime privé d'assurance médicaments ont accès à des médicaments approuvés par Santé Canada pour le traitement de l'obésité. La variabilité de la couverture d'un régime canadien à l'autre demeure une préoccupation constante pour les patients qui comparent les produits de marque à base de sémaglutide et de tirzépatide, dont Wegovy, Mounjaro et Zepbound. Les patients peuvent vérifier les règles actuelles de leur régime à l'aide du vérificateur de couverture d'assurance et suivre les développements réglementaires grâce au suivi du sémaglutide générique, des renseignements supplémentaires étant disponibles dans la FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• lifesciencesbc.ca
• canada.ca
• obesitycanada.ca