Santé Canada a respecté la cible de 180 jours pour les génériques 84 % du temps à l'exercice 2025

Santé Canada a respecté sa cible de 180 jours pour répondre aux présentations de médicaments génériques seulement 84 pour cent du temps au cours de l'exercice terminé le 31 mars, selon des données rapportées par The Globe and Mail, un arriéré qui façonne maintenant le déploiement du sémaglutide générique.

L'organisme de réglementation a autorisé une deuxième injection de sémaglutide générique le 1er mai 2026, déposée par l'entreprise canadienne Apotex, et a confirmé qu'il examine actuellement sept autres présentations de sémaglutide générique provenant de différentes compagnies. Le ministère a indiqué que des décisions réglementaires sur d'autres de ces présentations sont attendues dans les prochaines semaines et les prochains mois.

L'arriéré derrière la file d'attente

L'Association canadienne du médicament générique a indiqué que plus de 500 présentations de génériques étaient à l'étude à Santé Canada, dont plus de 100 étaient en arriéré. Le président de l'association, Jim Keon, a déclaré dans une déclaration en novembre que le budget fédéral déposé ce mois-là n'affectait pas de nouvelles ressources à Santé Canada pour ce problème, même si la majeure partie du travail est payée par les frais de l'industrie.

Dans la plupart des cas où Santé Canada a atteint la cible de 180 jours, les demandes ont été rejetées quelques jours avant l'échéance, puis acceptées après un examen plus approfondi. Sept fabricants de médicaments ont jusqu'à maintenant déposé une demande pour du sémaglutide générique auprès de Santé Canada, le premier en février 2024.

Sandoz : « un chemin plus long que prévu »

Sandoz Canada Inc., une filiale de Sandoz Group AG, a déposé sa demande en novembre 2024 et, un an plus tard, répond toujours aux questions de Santé Canada au sujet de sa présentation. Michel Robidoux, directeur général de Sandoz Canada, a dit que « le chemin pour faire approuver ce médicament est probablement plus long que prévu » et que l'industrie ne s'attend pas à ce que le sémaglutide générique occupe une place importante dans le marché canadien avant la mi-2026.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd., qui a déposé sa présentation à Santé Canada en février ou mars de l'an dernier, a divulgué publiquement qu'elle avait reçu un avis de non-conformité de Santé Canada. Mark Johnson, porte-parole de Santé Canada, a dit que l'évaluation des médicaments de sémaglutide générique est plus complexe que bien d'autres approbations de médicaments, parce que le sémaglutide a été développé à l'origine au moyen de procédés biologiques, alors que les versions génériques peuvent être fabriquées par des moyens chimiques plus simples.

Là où l'horloge réglementaire compte pour les prix

Selon le cadre à paliers de l'Alliance pharmaceutique pancanadienne, un générique à source unique entre à 85 % du prix de référence de la marque, ou 75 % s'il existe une entente de prix avec les régimes provinciaux, et descend automatiquement à 55 % après trois mois de financement public. Avec deux génériques, le prix des deux tombe à 50 % du prix de référence de la marque ; avec trois génériques ou plus, le prix tombe à 35 % du prix de référence de la marque pour les injectables comme le sémaglutide.

Cela signifie que la rapidité avec laquelle Santé Canada liquide les sept dossiers restants influence directement le moment où les patients et les régimes verront les rabais plus profonds des deuxième et troisième paliers. Les lecteurs qui suivent les options de dosage peuvent comparer les inscriptions actuelles pour Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro et Zepbound, et surveiller les autorisations sur notre traqueur de sémaglutide générique.

Réaction politique

Le bureau de la ministre de la Santé Marjorie Michel, par l'entremise du porte-parole Guillaume Bertrand, a déclaré : « Le processus d'approbation prend actuellement trop de temps, la bureaucratie faisant obstacle à la livraison de médicaments essentiels aux Canadiens qui en ont besoin ». La plateforme électorale du premier ministre Mark Carney en avril promettait d'accélérer les approbations de médicaments au Canada. Santé Canada a indiqué que, de façon générale, le ministère travaille à moderniser la réglementation sur l'approbation des médicaments et que les présentations plus complexes peuvent prendre plus de temps.

Pour de l'information générale sur les transitions de couverture et les règles des régimes, consultez notre vérificateur de couverture d'assurance et notre FAQ.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• theglobeandmail.com
• canada.ca
• cbc.ca
• endorhealth.com