Examen de l'innocuité de Santé Canada : aucun lien entre les GLP-1 et le suicide chez les patients atteints de DT2

L'examen sommaire de l'innocuité des agonistes des récepteurs du peptide-1 apparenté au glucagon réalisé par Santé Canada a conclu que les données disponibles n'appuient pas l'existence d'un lien entre les AR GLP-1 et les risques de suicide, d'automutilation ou d'idées suicidaires/d'automutilation chez les patients atteints de diabète de type 2, tout en soulignant que l'information était insuffisante pour tirer une conclusion chez les patients atteints d'obésité.

Ce que l'organisme de réglementation a examiné

L'examen portait sur les produits contenant du dulaglutide, de l'exénatide, du liraglutide, du lixisénatide et du sémaglutide, et il a été déclenché par des déclarations de cas d'idées suicidaires et d'automutilation soumises à l'Agence européenne des médicaments. Santé Canada a examiné l'information soumise par les fabricants, la base de données Canada Vigilance, la base de données des effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé et la littérature scientifique.

Santé Canada a examiné 15 cas (3 canadiens et 12 internationaux) de suicide, d'automutilation et d'idées suicidaires/d'automutilation chez des patients utilisant des AR GLP-1, dont 2 provenant de la littérature publiée. Parmi ces 15 cas, 12 ont été jugés possiblement liés à l'utilisation d'AR GLP-1 et 3 n'ont pas pu être évalués en raison de renseignements cliniques manquants.

Des facteurs de confusion ont limité la certitude

L'examen a souligné qu'un lien définitif n'a pas pu être confirmé en raison du manque d'information sur de possibles facteurs de confusion, notamment des problèmes de santé mentale préexistants, les antécédents familiaux, les facteurs de stress de la vie, les facteurs sociaux et environnementaux, ainsi que l'utilisation d'autres médicaments dont l'étiquetage mentionne la suicidabilité.

Santé Canada a aussi examiné des données d'essais cliniques des fabricants et des données en contexte réel provenant de sources publiées et non publiées. Dans l'ensemble, ces données n'appuyaient pas l'existence d'un lien chez les patients atteints de diabète de type 2, mais les données étaient moins claires dans le sous-groupe de patients atteints d'obésité, avec ou sans diabète de type 2.

Produits et empreinte de prescription au Canada

Selon l'examen, les agonistes des récepteurs du GLP-1 autorisés au Canada comprennent Ozempic/Rybelsus (sémaglutide), Victoza (liraglutide), Trulicity (dulaglutide), Xultophy (insuline dégludec et liraglutide) et Soliqua (insuline glargine et lixisénatide) pour les adultes atteints de diabète de type 2, ainsi que Wegovy (sémaglutide) et Saxenda (liraglutide) pour la gestion du poids chronique chez les adultes et les adolescents obèses ou en surpoids.

Les AR GLP-1 sont commercialisés au Canada depuis 2010, et environ 7,1 millions d'ordonnances d'AR GLP-1 ont été délivrées par les pharmacies de détail canadiennes en 2023. Tous les produits d'AR GLP-1 sont offerts sous forme d'injections sous-cutanées, et le sémaglutide est aussi offert sous forme de comprimé oral.

Les mesures prises par Santé Canada

L'organisme de réglementation a publié une communication dans InfoVigilance sur les produits de santé en décembre 2024 afin de transmettre de l'information sur l'examen aux professionnels de la santé. Santé Canada a indiqué qu'il continuera de surveiller l'innocuité des AR GLP-1 et a encouragé les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire au Programme Canada Vigilance.

Contexte : l'utilisation croissante des GLP-1 au Canada

L'examen de l'innocuité survient alors que la classe des GLP-1 continue de croître au Canada. Le 28 avril 2026, Santé Canada a autorisé la première injection de sémaglutide générique, un produit de Dr. Reddy's Laboratories dont le produit de référence est Ozempic, faisant du Canada le premier pays du G7 à approuver une version générique du sémaglutide. Santé Canada a indiqué qu'il examine actuellement huit autres présentations de sémaglutide générique et s'attend à rendre d'autres décisions réglementaires au cours des prochaines semaines et des prochains mois.

Alberta Blue Cross, dans son rapport 2026 sur les médicaments en développement, a indiqué que les thérapies GLP-1 demeurent un important facteur de coûts et que les futures utilisations élargies pourraient inclure la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et l'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'assureur a ajouté que, même si un générique du sémaglutide est attendu au milieu de 2026, il est peu probable que les dépenses globales des régimes pour les thérapies GLP-1 diminuent au cours des prochaines années, en raison de l'utilisation croissante et de l'expansion continue des thérapies GLP-1.

HR Reporter a souligné que Santé Canada a affirmé que de nombreux médicaments génériques au Canada coûtent de 45 % à 90 % moins cher que leurs équivalents de marque. Les patients qui comparent les prix des pharmacies canadiennes peuvent utiliser le suivi du sémaglutide générique, le vérificateur de couverture d'assurance ou la FAQ sur GLP1Prices.ca, qui suit également Mounjaro et Zepbound.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• dhpp.hpfb-dgpsa.ca
• canada.ca
• ab.bluecross.ca
• hrreporter.com