Sept dossiers de sémaglutide générique toujours à l'étude à Santé Canada

Santé Canada examine sept autres présentations de sémaglutide générique provenant de différentes entreprises, à la suite de son autorisation des produits de Dr. Reddy's Laboratories et d'Apotex plus tôt cette année, et prévoit rendre d'autres décisions réglementaires au cours des prochaines semaines et des prochains mois.

Deux autorisations, sept dossiers en file d'attente

Santé Canada a autorisé la première injection de sémaglutide générique le 28 avril 2026, un produit déposé par Dr. Reddy's Laboratories faisant référence au médicament de marque Ozempic. Le ministère a décrit la décision comme étant le premier sémaglutide générique autorisé dans le G7.

Le 1er mai 2026, Santé Canada a autorisé une deuxième injection de sémaglutide générique, déposée par l'entreprise canadienne Apotex, faisant également référence à Ozempic. Au moment de la décision concernant Apotex, Santé Canada a indiqué que sept autres présentations provenant de différentes entreprises demeuraient à l'étude.

Échéancier d'examen et taille de la file d'attente

CBC a rapporté que Santé Canada avait affirmé que neuf médicaments de sémaglutide générique étaient à l'étude en vue d'une approbation au Canada, et que l'échéancier cible de l'agence pour l'examen initial d'un médicament générique est de 180 jours. L'agence a dit être « en voie d'atteindre les cibles d'examen » pour les présentations de médicaments de sémaglutide générique.

Le BMJ a rapporté que deux versions génériques de la forme injectable du sémaglutide avaient été approuvées par Santé Canada au cours des dernières semaines, soit celles de l'entreprise indienne Dr Reddy's Laboratories et de l'entreprise canadienne Apotex, sept autres demandes étant toujours à l'étude. La version de Dr Reddy's est devenue disponible au Canada le 15 mai, tandis que la version d'Apotex n'avait pas encore de date de lancement au moment de la publication.

Indications et portée

Les deux injections de sémaglutide générique autorisées sont indiquées pour le traitement hebdomadaire de patients adultes atteints de diabète de type 2 afin de gérer la glycémie. Santé Canada a décrit les versions génériques du sémaglutide comme des produits synthétiques complexes qui sont pharmaceutiquement équivalents au médicament biologique de marque.

Le ministère a indiqué que la disponibilité de médicaments génériques devrait avoir une incidence positive au Canada, y compris des économies potentielles pour les patients et pour le système de santé. Santé Canada a affirmé qu'il continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité de tous les produits de sémaglutide générique.

Déclaration de l'entreprise

Erez Israeli, chef de la direction de Dr Reddy's, a déclaré dans un communiqué de presse : « En tant que première entreprise à obtenir une autorisation de mise en marché pour une injection de sémaglutide générique au Canada, nous demeurons déterminés à élargir l'accès à des traitements GLP-1 [glucagon-like peptide-1] innovants, de haute qualité et abordables pour les patients atteints de diabète au pays ».

Contexte des prix

CBC a rapporté que Mina Tadrous, professeur agrégé à la Leslie Dan Faculty of Pharmacy de l'Université de Toronto, estimait qu'une fois qu'un nombre suffisant de génériques seront sur le marché, les prix pourraient avoisiner 100 $ par mois ou moins selon la posologie. Les prix actuels en pharmacie répertoriés sur GLP1Prices.ca pour Ozempic varient de 215 $ à 663 $ CAD parmi 83 entrées de pharmacies vérifiées, tandis que Wegovy varie de 300 $ à 550 $ CAD. Les produits de marque Mounjaro et Zepbound d'Eli Lilly demeurent à l'extérieur de la voie des génériques du sémaglutide et font l'objet d'un suivi distinct.

Les lecteurs qui suivent les approbations à venir peuvent consulter notre traqueur de sémaglutide générique, vérifier les règles de leur régime au moyen de notre vérificateur de couverture d'assurance, ou consulter notre FAQ pour un aperçu général de la réglementation canadienne des GLP-1.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• canada.ca
• canada.ca
• cbc.ca
• bmj.com