Registre de Santé Canada : six dossiers de sémaglutide générique en attente

Le registre public des présentations de produits génériques à l'étude de Santé Canada continue d'inscrire des dossiers de sémaglutide générique derrière les deux produits déjà autorisés cette année, le ministère ayant confirmé le 29 juin 2026 que six présentations supplémentaires demeurent dans la file d'attente.

Ce que montre le registre

La page fédérale « Présentations de produits génériques à l'étude » est la liste publique officielle des demandes en attente visant des produits génériques au Canada. Dans son communiqué du 29 juin 2026 annonçant l'autorisation de Sevmia d'Apotex — une version générique du médicament de marque Wegovy pour la gestion du poids chronique chez les patients de 12 ans et plus —, Santé Canada a déclaré qu'il examinait six autres présentations de sémaglutide générique provenant de différentes entreprises, et qu'il s'attendait à d'autres décisions réglementaires au cours des prochaines semaines et des prochains mois.

Comment la file d'attente s'est formée

Sept fabricants avaient déposé des demandes de sémaglutide générique auprès de Santé Canada, la première présentation étant arrivée en février 2024, selon des reportages sur le portrait précédant les approbations. Sandoz Canada Inc., une filiale de Sandoz Group AG, a déposé sa demande en novembre 2024 et répondait encore aux questions de Santé Canada un an plus tard, a indiqué le directeur général Michel Robidoux.

M. Robidoux a dit que le chemin vers l'approbation a probablement été plus long que prévu, et a souligné que l'industrie ne s'attendait pas à ce que le sémaglutide générique occupe une place importante sur le marché canadien avant le milieu de 2026. Dr. Reddy's Laboratories Ltd., qui a déposé sa demande auprès de Santé Canada en février ou en mars l'an dernier, a divulgué publiquement avoir reçu un avis de non-conformité indiquant que l'entreprise avait encore d'autres questions auxquelles répondre.

Contexte de l'arriéré

Santé Canada a pour cible de répondre à toutes les présentations de médicaments génériques dans un délai de 180 jours, et a atteint cette cible dans 84 pour cent des cas au cours de l'exercice financier terminé le 31 mars, selon des données rapportées par The Globe and Mail. L'Association canadienne du médicament générique a indiqué que plus de 500 présentations de produits génériques étaient à l'étude, dont plus de 100 étaient en arriéré, et le président de l'association, Jim Keon, s'est dit déçu qu'aucune nouvelle ressource de Santé Canada ne soit affectée au problème.

Le bureau de la ministre de la Santé, Marjorie Michel, par l'intermédiaire du porte-parole Guillaume Bertrand, a affirmé que le processus d'approbation prend actuellement trop de temps, la bureaucratie nuisant à la livraison de médicaments essentiels aux Canadiens qui en ont besoin.

Répercussions sur les prix

Santé Canada a affirmé que de nombreux médicaments génériques coûtent de 45 à 90 pour cent moins cher que les versions de marque. Selon la structure de prix de l'Alliance pharmaceutique pancanadienne, le premier médicament générique pourrait coûter de 75 à 85 pour cent du prix de la marque ; dès qu'un deuxième médicament arrive sur le marché, le prix des deux tombe à 50 pour cent ; lorsqu'il y a trois produits génériques ou plus offerts au Canada, le coût diminuerait à environ 35 pour cent du prix d'Ozempic de marque, selon Mina Tadrous, expert en politiques pharmaceutiques à l'Université de Toronto.

Les prix comptants actuels suivis sur GLP1Prices.ca pour Ozempic varient de 86,40 $ CA à 663 $ parmi les pharmacies sondées, tandis que Wegovy varie de 113 $ CA à 550 $. Les produits à base de tirzépatide Mounjaro et Zepbound ne sont pas touchés par la file d'attente des présentations de sémaglutide.

À surveiller

• D'autres décisions sur les six dossiers de sémaglutide en attente signalés par Santé Canada.
• Les dépôts de suivi et les nouveaux dépôts visibles dans le registre public des présentations.
• Si une action fédérale fait suite à la déclaration du bureau de la ministre de la Santé sur la réduction des formalités administratives.

Les lecteurs qui suivent les approbations à mesure qu'elles arrivent peuvent consulter notre outil de suivi du sémaglutide générique, vérifier le vérificateur de couverture d'assurance, ou consulter la FAQ pour les définitions de termes comme avis de non-conformité.

Cet article est fourni à titre informatif seulement et ne constitue pas un avis médical.

Sources

• canada.ca
• canada.ca
• theglobeandmail.com
• globalnews.ca